基本信息
| 登记号 | CTR20211015 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江苏 | 首次公示信息日期 | 2021-05-19 |
| 申请人名称 | 东曜药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211015 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180360 | ||
| 药物名称 | TAB014单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TOT-CR-TAB014-III-01 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 江苏 | 联系人座机 | 020-39062888 | 联系人手机号 | 13901063831 |
| 联系人Email | jiangsu@zkoph.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 | 联系人邮编 | 511462 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性；评价TAB014在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥50周岁，男女不限 2 由独立阅片中心确认，研究眼存在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性的活动性中心凹下或旁脉络膜新生血管病变（活动性的定义为存在视网膜下/内积液、视网膜下高反射物质或渗漏的证据）； 3 筛选期和基线使用ETDRS视力表检查，研究眼的最佳矫正视力得分介于15-73个字母（含界值） 4 由独立阅片中心确认研究眼，a）研究眼中总病灶≤12个视盘面积（30mm2）；b) 纤维化、瘢痕或萎缩＜总病变面积的50%，且不累及中心凹；c） 累及中心凹相关的视网膜下出血、视网膜内出血＜4个视盘面积； 5 患者自愿参加本试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 眼部治疗史： a）任意一只眼随机前90天内接受过玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等），且预期在研究期间研究眼无法停止使用非本研究的抗新生血管治疗，或预期随机后30天内非研究眼需要抗新生血管治疗； b）研究眼接受过玻璃体切除术、全视网膜光凝术治疗或中心凹区激光治疗；因nAMD接受过眼部手术治疗；或有角膜移植或角膜营养不良病史、有维替泊芬治疗史、头部或眼部外放射源性放疗、经瞳孔热疗的治疗史，或预期在研究期间需进行上述治疗； c）研究眼随机前90天内接受过内眼手术（包括白内障手术），或随机前28天内接受过外眼手术，或预期在研究期间需进行内眼手术（包括眼前段手术和眼后段手术）； d）研究眼随机前180天内接受皮质类固醇缓释制剂、皮质类固醇玻璃体腔内注射或植入；或随机前30天内接受除玻璃体腔内注射外的其它眼部皮质类固醇注射；或预期在研究期间需要使用眼内/眼周皮质类固醇注射（不包括局部外用制剂）； e）非研究眼随机前30天内接受过光动力（PDT）治疗； 2 筛选期或基线非研究眼使用ETDRS视力表检测BCVA得分＜18个字母； 3 研究眼屈光不正的等效球镜度显示超过-8.0个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过-8.0个屈光度； 4 研究眼：a.无晶状体（人工晶体眼除外），或b.晶状体后囊膜破裂或缺损，或c.随机前30天内接受过或预期在研究期间需要进行YAG激光后囊切开术； 5 经研究者判断，研究眼目前合并有：a.影响中心视力，或b.增加受试者安全风险，或c.影响疗效或安全性评估或采集，或d.需要外科或内科干预治疗的非nAMD眼部疾病（例如随机前90天内璃体出血病史、视网膜脱离或视网膜脱离病史、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、弓形体病、视神经疾病、重度或3级非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、明显的屈光间质混浊或瞳孔无法散大等）； 6 经独立阅片中心判断，研究眼目前合并有：a. 中心性浆液性脉络膜视网膜病变，或 b. 玻璃体出血，或 c. 非因 nAMD 导致的 CNV，或 d. 累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、黄斑裂孔、黄斑毛细血管扩张等除新生血管性年龄相关性黄斑变性以外的黄斑异常，或 e. 影响中心视力的非 nAMD 疾病； 7 筛选期研究眼存在：a.未能控制的青光眼（如经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）＞24mmHg），或b.既往接受过青光眼外引流手术，或c.晚期青光眼或视神经病变，影响或危及研究眼的中心视野； 8 随机时任意一只眼存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎）； 9 任意一只眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史； 10 全身情况 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103IU/mL（若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1× 103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且核酸RNA阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 11 控制不良的高血压，定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压> 160mmHg，或连续2次测量舒张压＞100mmHg； 12 糖化血红蛋白＞10%的糖尿病受试者； 13 随机时存在任何无法控制的临床疾病（如严重的精神、神经、代谢、免疫、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；肝、肾功能异常者（ALT、AST≥正常值上限2.5倍；总胆红素≥正常值上限1.5倍；Crea、尿素或尿素氮≥正常值上限1.2倍）；凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限10秒）；随机前180天内有以下心血管性事件且研究者判断其可能影响患者安全性评估或者增加受试者风险：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全，严重不稳定室性心律失常； 14 有对生物制品重度过敏史，或者已知对贝伐珠单抗、雷珠单抗、研究相关流程用药（包括荧光素、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂或抗菌药制剂存在超敏反应； 15 随机前90天内使用任何全身抗VEGF治疗。允许服用膳食补充剂、维生素或矿物质； 16 随机前90天内连续全身使用皮质类固醇≥ 30天，或随机前5天内全身使用皮质类固醇；或预期在研究期间需全身使用皮质类固醇（允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期（连续使用时间＜2周）口服类固醇）； 17 需要持续使用任何研究禁用的药物和治疗（如已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物包括去氧胺、氯喹/羟氯喹(勃拉奎尼)、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇）； 18 随机前90天内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验；且在研究期间禁止使用非本研究的其他任何试验用药物或试验用干预（例如，等容血液稀释、玻璃体内组织型纤溶酶原激活剂）； 19 妊娠期或哺乳期，或研究期间和研究结束后6个月内有生育计划（包括男性受试者）。有生育能力的女性患者筛选期妊娠试验呈阳性或在研究期间不愿意使用可靠的避孕方法，包括：荷尔蒙--口服、植入、注射或经皮肤的避孕药；物理隔断--杀精剂配合避孕隔膜或避孕套等物理隔断方法；宫内避孕器；或对伴侣进行手术绝育； 20 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TAB014单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌溶液 规格:5mg/0.2ml/瓶 用法用量:给药剂量：1.25mg/次， 给药方式：玻璃体腔内注射 用药时程:给药频率：每4周给药一次，计划用药13次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得 剂型:注射用无菌溶液 规格:10mg/mL，0.2ml/瓶 用法用量:给药剂量0.5mg/次； 给药方式：玻璃体腔内注射 用药时程:给药频率：每4周给药一次，计划用药13次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，两组受试者研究眼第52周最佳矫正视力的变化值。 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性终点：研究眼第12/24/36周BCVA的变化值；第24/52周BCVA对不同字数提高/降低受试者的比例；第12/24/36/52周黄斑中心凹厚度的变化；第24/52周CNV面积的变化 研究期间 有效性指标 2 安全性评估：依照MedDRA术语进行编码，根据眼科不良事件分级表和NIA不良事件和严重不良事件指南进行分级，并进行相关性判断等，评价试验组和对照组的安全性。 研究期间 安全性指标 3 免疫原性评估：计划在部分单眼患nAMD且非研究眼既往未接受过抗VEGF治疗的受试者中进行免疫原性采血，将通过抗药抗体和/或中和抗体评价TAB014的免疫原性。 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈有信 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801025972 | chenyouxinpumch@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 遵义医科大学附属医院 | 蔡善君 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 7 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 山西省眼科医院 | 师燕芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 武汉大学人民医院 | 陈长征 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 中山大学中山眼科中心 | 金陈进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 河南省立眼科医院 | 范珂 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 李秋明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 北京爱尔英智眼科医院 | 谷威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孙旭芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 西安市第四医院 | 雷春灵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 潍坊眼科医院 | 高磊 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 福建医科大学附属第一医院 | 郭健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 25 | 广州市第一人民医院 | 冷云霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 中南大学湘雅医院 | 许惠卓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 深圳爱尔眼科医院 | 廖洪霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 28 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 29 | 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 32 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 上海第十人民医院 | 汪朝阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 上海市眼病防治中心 | 童晓维 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 成都爱尔眼科医院有限公司 | 任辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 38 | 开封市中心医院 | 穆红梅 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 39 | 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 41 | 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 43 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 44 | 长治市人民医院 | 刘君 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 45 | 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 段宣初 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 46 | 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 47 | 十堰市太和医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 48 | 沧州市中心医院 | 王志学 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 49 | 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 50 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 51 | 晋中市第一人民医院 | 杨红霞 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 52 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 53 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 55 | 沈阳何氏眼科医院 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 56 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 57 | 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 58 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-06 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-25 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 488 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 488 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91427.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
