基本信息
| 登记号 | CTR20211258 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金光 | 首次公示信息日期 | 2021-06-15 |
| 申请人名称 | 和舆（苏州）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211258 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HY01 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000523 | ||
| 适应症 | 突发性聋 | ||
| 试验专业题目 | 突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HY01-I-001 | 方案最新版本号 | 1.4版 |
| 版本日期: | 2021-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金光 | 联系人座机 | 010-64142977 | 联系人手机号 | 15101064260 |
| 联系人Email | jinguangcmu@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-惠新东街11号紫光发展大厦A座4层 | 联系人邮编 | 100029 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性和耐受性。 次要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的药代动力学特征和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学试验，生物样本检测单位：江苏万略医药科技有限公司，江苏省南京市 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中国受试者年龄在18-65周岁（包括边界值），男女不限； 2 单侧突发性聋患者； 3 治疗突发性聋药物末次药后≥7天（根据突发性聋诊断和治疗指南，允许使用的药物包括糖皮质激素、巴曲酶、营养神经药物（如甲钴胺、神经营养因子等）和抗氧化剂（如硫辛酸、银杏叶提取物等）、利多卡因） 4 突发性聋患者经初始治疗后听力恢复小于15dB或者小于患侧耳发病前或健侧耳听力的50% 5 19≤BMI<26kg/m2 6 至少经过１个疗程标准治疗（根据突发性聋诊断和治疗指南进行全身激素联合其他药物治疗） 7 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 | ||
| 排除标准 | 1 双侧耳突发性聋患者 2 初始治疗为鼓室内糖皮质激素治疗者 3 健侧耳平均听力阈值≥25dB 4 既往或当前患有耳部相关疾病者，从而可能影响不良事件判定，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、波动性听力损失、声创伤、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常 5 先天性聋、遗传性耳聋受试者 6 6个月内的耳毒性药物治疗史，如化疗、袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等 7 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者 8 既往或当前患有糖皮质激素禁忌症者，包括高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼 9 既往或当前患有糖皮质激素慎用症者，包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能低下、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期接种减毒活疫苗、潜伏性结核或陈旧性结核、乙肝病毒携带者 10 皮质类固醇药物相关的精神反应 11 对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的受试者慎用 12 结核病史或结核菌素试验阳性（PPD）受试者 13 1型和2型糖尿病 14 胰腺炎 15 患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等 16 既往或当前进行化疗或免疫抑制药物用药 17 活动带状疱疹 18 首次给药前14天内服用过任何治疗突发性聋以外的药物者 19 筛选前1年内有酗酒史和药物滥用史 20 试验首次给药前3个月内曾参加过任何临床试验者 21 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥200mL 22 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 23 妊娠期或哺乳期女性，或者血浆HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束6个月内采取研究者认可的避孕措施者 24 筛选期血清学或其他检查显示乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性的受试者 25 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HY01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30 mg（以地塞米松磷酸钠计） 用法用量:HY０１采用灭菌注射用水稀释成２０或４０ｍｇ／ｍｌ，低高剂量组分别给予低高浓度药物，D1、D4、D７鼓室注射０．５ｍｌ。 用药时程:1周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、C反应蛋白、尿常规）、12导联心电图、耳外周皮肤和淋巴结、外耳道和鼓膜、眼震电图、头晕残障问卷、纯音测听、声导抗 首次给药前、D3、D8、D15、D30 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标（受损频率平均纯音听阈改善值，不同疗效分级的百分率） 首次给药前、D3、D６、D8、D15、D30 有效性指标 2 首次和末次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd； 首次D１－3，末次D７－９ 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 丁雪鹰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 门诊楼7层临床中心 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 董频 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授、博士生导师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13764154308 | dongpin64@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 门诊楼5层耳鼻喉科 | ||
| 邮编 | 200080 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 4 | 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 5 | 重庆医科大学附属附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 山西医科大学第二医院 | 索利敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 2 | 通化市中心医院药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
| 3 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 5 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 6 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 7 | 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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