基本信息
| 登记号 | CTR20211280 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜学航 | 首次公示信息日期 | 2021-06-09 |
| 申请人名称 | 河南中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211280 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 保肺颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700043 | ||
| 适应症 | 适用于治疗慢性阻塞性肺疾病的肺脾气虚证。 | ||
| 试验专业题目 | 保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病Ⅱ期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | Z-BF-GR-Ⅱ-2020-SHKB-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-11-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杜学航 | 联系人座机 | 021-37572030 | 联系人手机号 | 13633733843 |
| 联系人Email | 13633733843@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市工业综合开发区程普路88号 | 联系人邮编 | 201401 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 2 筛选前4周病情稳定，无急性加重； 3 (3)筛选前12个月内有中度或重度COPD加重史： a.1次中度急性加重史，且筛选前12个月内任意1次使用支气管扩张剂后FEVl占预计值百分比＜50%； b.或≥2次中度急性加重史； c.或≥1次重度急性加重史； 4 中医辨证为肺脾气虚证； 5 年龄40～75周岁（含40周岁和75周岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病； 2 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性； 4 合并其他绝对或相对禁止6分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成6分钟步行试验； 5 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限1.5倍，肾功能指标Scr超过正常值参考上限； 6 近4周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药； 7 试验前1年中有酒精、药物滥用史； 8 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史； 9 有智力障碍或精神障碍； 10 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 11 筛选前30天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:保肺颗粒 英文通用名:Baofei Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/袋，一次1袋，一日三次。 用药时程:52周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中重度AECOPD频次（次/年） 发生时及时记录； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后至首次中重度AECOPD发生的时间； 发生时及时记录； 有效性指标 2 每次AECOPD持续时间； 发生时及时记录； 有效性指标 3 AECOPD累计持续的时间； 发生时及时记录； 有效性指标 4 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间； 发生时及时记录； 有效性指标 5 肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）； 筛选期、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 6 mMRC量表、6分钟步行试验、CAT评分； 筛选期、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 7 BODE指数； 筛选期、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 8 中医证候积分； 筛选期、V3、V5、V9、V13； 有效性指标 9 应急药物的使用情况； 发生时及时记录； 有效性指标 10 育龄期女性妊娠检查； 筛选期、V13 安全性指标 11 胸部X线检查； 筛选期 安全性指标 12 不良事件； 发生时及时记录； 安全性指标 13 生命体征 筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； 安全性指标 14 体格检查 筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13； 安全性指标 15 血常规 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 16 尿常规＋沉渣镜检 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 17 肝功能； 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 18 肾功能； 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13； 安全性指标 19 十二导联心电图。 筛选期、V1、V3、V5、V9、V13。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张炜 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13023153956 | Zhangw1190@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区张衡路528号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 4 | 山西白求恩医院 | 王锐英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 6 | 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 惠州市中心医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 8 | 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 衢州市人民医院 | 陈成水 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 10 | 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 江西省人民医院 | 姜敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 潍坊市中医院 | 李胜 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 13 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 14 | 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 15 | 金华市人民医院 | 盛美玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 16 | 南阳医专一附院 | 许东风 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 216 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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