基本信息
| 登记号 | CTR20211281 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴小军 | 首次公示信息日期 | 2021-06-02 |
| 申请人名称 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211281 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸杰克替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重症斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性和安全性 III 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZGJAK018 | 方案最新版本号 | V 3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴小军 | 联系人座机 | 0512-57018308 | 联系人手机号 | 15821151910 |
| 联系人Email | wuxj@zelgen.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号 | 联系人邮编 | 215300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性；观察盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 18周岁≤年龄＜65周岁，性别不限； 3 经临床确诊的斑秃，且斑秃病程（定义为最近一次头部无脱发的时间至随机时间）≤8年； 4 目前脱发面积稳定在整个头皮面积的50%或以上，且至少在过去6个月内没有证据显示发生终发再生； 5 受试者依从性良好； 6 对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后1个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下： 1) 女性受试者必须满足： ①绝经（定义为至少 1 年内无月经）； ②或已行手术绝育； ③或具有生育能力，但必须满足： 随机化前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性； 且同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法； 且不得哺乳。 2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后 1 个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。 | ||
| 排除标准 | 1 需排除非斑秃导致的脱发，包括但不限于以下原因引起的脱发：雄性激素源性脱发、梅毒性脱发、拔毛癖、头癣、感染性脱发、药物性脱发、遗传性脱发，以及经临床判断由甲状腺疾病、结缔组织病等其他病因引起的脱发和其他瘢痕性脱发； 2 头皮上有活动性皮肤病，或合并可引起头发脱落的活动期全身疾病，或合并需使用可能对斑秃有效的药物稳定病情的疾病，以及其他研究者认为可能影响试验药物疗效或安全性的评估的伴随病症； 3 急性弥漫性斑秃患者； 4 曾系统或局部使用过JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib/芦可替尼、CTP-543/氘代芦可替尼、Tofacitinib/托法替尼、Baricitinib/巴瑞克替尼、SHR0302、PF-06651600、PF-04965841、Pacritinib/帕克替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、杰克替尼等）； 5 随机前2周内接受过斑秃的以下局部治疗：糖皮质激素外用或局部封闭治疗、蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP接触免疫治疗、中药软膏外用、中医非药物疗法、光化学治疗、冷冻疗法等； 6 随机前接受过斑秃的以下系统治疗：4周内接受过抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素、甘氨酸、蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷片）及其它甘草提取物，以及其他用于治疗斑秃的中药、中药制剂和中成药；8周内接受过环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、IFN-γ等传统免疫抑制剂，以及全身糖皮质激素治疗；12周内或5个药物半衰期内接受过TNF-α拮抗剂、靶向白介素的单抗等新型生物制剂，以时间较长者为准； 7 既往有严重的慢性疾病或急性疾病未控制者，如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱（研究者认为疾病稳定，可以入组的受试者除外）； 8 任何显著的临床和实验室指标异常者，如：经药物治疗不能控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；经 2 种及以上药物治疗不能控制的高血压（DBP＞100mmHg 或 SBP＞160mmHg）；白细胞计数（WBC） ＜正常值下限（LLN），中性粒细胞计数＜LLN；AST 或 ALT≥2×正常值上限（ULN），TBL≥1.5×ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5×ULN，肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2 等； 9 筛选前 48 周内发生过活动性结核或现症活动性结核感染者，或筛选期潜伏结核筛查提示潜伏性结核感染，经专科会诊认为不能参加本试验者； 10 筛选时胸部影像检查提示有活动性肺部感染者； 11 筛选时发现受试者有以下感染性疾病：HIV 阳性；乙型肝炎的 HBsAg阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒； 12 已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者； 13 药物滥用或经常性饮酒； 14 既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者，其中不需要服药且未由专科医师明确诊断的心境障碍除外； 15 随机前 10 天内或所使用药物的 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂或 CYP2B6 底物药物治疗者，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者； 16 随机前 4 周内参加过任何干预性临床试验者，或使用在研药物 5 个半衰期内，以时间长者为准； 17 随机前 2 周内接种过疫苗或计划接种疫苗者，或研究者根据疫苗特性判断尚未起效仍待观察者； 18 在筛选前 3 个月内急性失血（含献血）≥400mL 者； 19 研究者认为其他任何不适合参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片 英文通用名:Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分≤20分的受试者百分率 治疗24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分较基线下降≥50%、75%、90%、100%（即达SALT50、SALT75、SALT90及SALT100）受试者百分率 治疗24周时 有效性指标 2 SALT评分≤10分的受试者百分率 治疗24周时 有效性指标 3 SALT评分相对于基线变化百分比的历时性变化 治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周时 有效性指标 4 眉毛评估（EBA）评分相对于基线至少改善2级或评分=3分的受试者比例的历时性变化（合并眉毛脱落者） 治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周时 有效性指标 5 睫毛评估（ELA）评分相对于基线至少改善2级或评分=3分的受试者比例的历时性变化（合并睫毛脱落者） 治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周时 有效性指标 6 生活质量评分 治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周时 有效性指标 7 药代动力学参数 给药前1天至给药第5天 有效性指标+安全性指标 8 不良事件 首次接受试验用药品后至试验结束后安全访视 期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陆前进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | ||
| 邮编 | 210042 | 单位名称 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 杨淑霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国人民解放军总医院 | 李承新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 广东省人民医院 | 万建绩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 南方医科大学珠江医院 | 张堂德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 海南省人民医院 | 张燕 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 30 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 曲靖市第一人民医院 | 卢凤艳 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 32 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 35 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 37 | 温州大学医学院附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 38 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 39 | 武汉市第一医院 | 童中胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 40 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 42 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 43 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 44 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
| 5 | 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 425 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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