基本信息
| 登记号 | CTR20222085 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2022-08-19 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222085 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BGB-11417薄膜包衣片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BCL2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的的单臂、开放性、多中心、2期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-11417-202 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过独立审查委员会（IRC）评估结果确定的总缓解率评估BGB-11417在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书 2 18 岁或以上 3 根据 iwCLL 标准经组织学确诊为 CLL/SLL 的患者（Hallek et al 2018），并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者，需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。 4 根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者 5 SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量 | ||
| 排除标准 | 1 入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险（Gleason 评分≤ 6 分）的局部前列腺癌除外 2 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病 3 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS） 4 已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征 5 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月） 6 既往接受过同种异体干细胞移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-11417薄膜包衣片 英文通用名:Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:1mg/片 用法用量:每日一次，低脂食物进食完毕后30分钟内给药 用药时程:剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况 2 中文通用名:BGB-11417薄膜包衣片 英文通用名:Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:5mg/片 用法用量:每日一次，低脂食物进食完毕后30分钟内给药 用药时程:剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况 3 中文通用名:BGB-11417薄膜包衣片 英文通用名:Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:20mg/片 用法用量:每日一次，低脂食物进食完毕后30分钟内给药 用药时程:剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况 4 中文通用名:BGB-11417薄膜包衣片 英文通用名:Sonrotoclax （BGB-11417 film coated tablets） 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片 规格:80 mg/片 用法用量:每日一次，低脂食物进食完毕后30分钟内给药 用药时程:剂量递增至达到目标剂量后持续使用目标剂量，直至出现疾病进展或其他符合治疗结束的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于 IRC 评估结果确定的 ORR 2年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于研究者评估结果确定的 ORR 5年 有效性指标 2 基于 IRC 和研究者评估结果确定的缓解持续时间（DoR），定义为从首 次确定缓解至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 5年 有效性指标 3 基于 IRC 和研究者评估结果确定的 PFS，定义为从治疗开始至首次记录 疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 5年 有效性指标 4 基于 IRC 和研究者评估结果确定的至缓解时间（TTR），定义为从治疗 开始至首次记录缓解的时间 5年 有效性指标 5 总生存期（OS）定义为从治疗开始至因任何原因死亡的时间 5年 有效性指标 6 通过 NFLymSI-18 和 EQ-5D-5L 问卷测量的 PRO 5年 有效性指标+安全性指标 7 安全性参数，包括 TEAE 和 SAE 的发生率和严重程度、 临床实验室检查、体格检查和生命体征 5年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 大同第三人民医院 | 冯雅青 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 16 | 烟台毓璜顶医院 | 初晓霞 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 福建省漳州市医院 | 林聪猛 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 19 | 泉州市第一医院 | 朱雄鹏 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 20 | 南方医科大学珠江医院 | 黄睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 南阳市中心医院 | 张成辉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 隗佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 26 | 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 徐州医科大学附属医院 | 桑威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 30 | 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 内蒙古医科大学附属医院 | 黄彬涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 33 | 东南大学附属中大医院 | 程坚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 37 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 38 | 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 江南大学附属医院 | 华海应 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 苏北人民医院 | 孙梅 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 42 | 海南省肿瘤医院 | 田浴阳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 43 | 粤北人民医院 | 黄继贤 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 44 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 45 | 喀什地区第一人民医院 | 艾克拜尔·阿布都热衣木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 46 | 福建医科大学附属第二医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 47 | 兰州大学第二医院 | 李莉娟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 48 | 德阳市人民医院 | 周婕 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 49 | 达州市中心医院（达州市人民医院 ） | 杨丽华 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 50 | 重庆医科大学附属第一 医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 51 | 通化市中心医院 | 刘峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 52 | 玉林市红十字会医院 | 吕钊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-19 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-12 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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