基本信息
| 登记号 | CTR20222087 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王培震 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222087 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221438,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339 | ||
| 药物名称 | QL1706注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续、复发或转移性宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂加或不加贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王培震 | 联系人座机 | 0531-55821366 | 联系人手机号 | 18001246877 |
| 联系人Email | peizhen.wang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性 次要研究目的： 对比QL1706联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗和安慰剂联合紫杉醇-顺铂/卡铂±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的安全性 探索性研究目的： 1.评价QL1706的药代动力学 2.评价QL1706的免疫原性 3.探索QL1706治疗相关的肿瘤标记物
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解并自愿签署知情同意书。 2 签署知情同意书当日年龄≥18 岁且≤75 岁，女性。 3 组织学确诊的宫颈癌。 A. 病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌； B. 未接受过针对持续、复发或转移性（FIGO 2018 IVB 期）宫颈癌的系统性抗肿瘤治疗，且无法通过手术或放疗/同步放化疗根治。 4 根据RECIST 1.1 标准至少有一个通过CT 或MRI 检查的可测量肿瘤病灶。 5 所有受试者必须提供随机前5年内存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，约7张（至少5张）未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。 6 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。 7 预计生存期≥12 周。 8 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 9 重要器官的功能水平良好（在随机分组前2周内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）。 10 随机分组前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变以及其他异常但经研究者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等；既往接受过VEGF/VEGFR 抑制剂，如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。 2 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 3 随机前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 4 随机前2周内曾接受免疫调节作用的药物（如胸腺肽、香菇多糖、干扰素、白介素等）系统治疗。 5 随机前2周内使用阿司匹林（> 325 mg/天）、氯吡格雷（＞75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定、和西洛他唑治疗以及使用其他出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）。 6 随机前2周内曾接受NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂。 7 随机前 4 周内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。随机前1周内接受过局部侵入性操作（如针芯活检），除外血管通路装置的置入。 8 随机前4周内接受过抗肿瘤治疗，如化疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞术等。 9 签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。无临床症状者，有临床和/或影像学证据表明病情稳定，停止皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少2周，且不需要进一步治疗（放疗、手术切除和/或皮质类固醇治疗）者可参与本研究。 10 目前存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 11 目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 12 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 13 随机前6个月内存在消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘、腹腔内脓肿病史，如导致穿孔或瘘管的潜在因素已经通过手术矫正则可以接受。 14 随机前6个月内存在肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组）、腹内活动性炎症（包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎）。 15 具有以下任一心血管疾病的受试者： a) 随机前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞，或其他具有临床意义/需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或脑血管事件； b) 既往和/或目前存在 NYHA III~IV级充血性心力衰竭； c) 既往和/或目前存在需要药物治疗的严重心律失常； d) 随机前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>470 ms（Fridericia公式）。 16 存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症： a) 即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg），且经研究者判断有临床意义； b) 既往曾出现高血压危象或高血压脑病； c) 既往有颅内或脊髓出血史； d) 目前存在出血倾向或严重凝血病（无抗凝治疗）或累及大血管的肿瘤的证据； e) 随机前3个月内咯血（每次发作时咯≥1/2茶匙鲜红色血液）或放射性肠炎出血或放射性膀胱出血（如血便、血尿或内镜下有出血倾向等）； f) 目前存在腹部游离气体的证据； g) 目前存在严重、不愈合或开裂的伤口，或未经治疗的骨折； h) 研究者判断在研究治疗期间会导致不可接受的不良事件发生风险的其他任何疾病。 17 既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 18 HIV阳性患者；活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入） 19 已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染。 20 签署知情同意前5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌和乳腺原位癌等可以入组）。 21 异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 22 随机前4周内接种过活疫苗。 23 随机前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 24 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 25 已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对QL1706、顺铂/卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何成分有禁忌症和过敏。 26 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:QL1706 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:紫杉醇注射液 剂型:注射液 规格:5ml:30mg 用法用量:175mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:粉针剂 规格:20mg 用法用量:50mg/m2，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10mL:100mg 用法用量:AUC 5，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期，可接受至多6个周期 5 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安可达 剂型:注射液 规格:100ml:4mL 用法用量:15mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/2ml/瓶 用法用量:安慰剂成分：聚山梨酯20，蔗糖，冰醋酸，氢氧化钠 用药时程:每3周为1个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 试验期间 有效性指标 2 OS 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS和12个月PFS率 试验期间 有效性指标 2 由BICR和研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR、TTR 试验期间 有效性指标 3 12个月OS率 试验期间 有效性指标 4 不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘继红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13826299236 | liujh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 周琦 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13708384529 | qizhou9128@163.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | ||
| 邮编 | 400030 | 单位名称 | 重庆大学附属肿瘤医院 | |||
| 3 | 姓名 | 邹冬玲 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13657690699 | 15370049@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号 | ||
| 邮编 | 400030 | 单位名称 | 重庆大学附属肿瘤医院 | |||
| 4 | 姓名 | 王丹波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18940251157 | danbo_wang@126.com | 邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号辽宁省肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 110042 | 单位名称 | 辽宁省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 安阳市肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 7 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王丽华 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 王建六 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 11 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 12 | 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 甘肃省肿瘤医院 | 高力英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 广西壮族自治区人民医院 | 石丰榕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 贵州省人民医院 | 曹辉 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 吉林大学第二医院 | 王铁君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 河北医科大学第四医院 | 牛书怀；张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 河南科技大学第一附属医院 | 付改玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 24 | 济南市人民医院 | 亓久德 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 26 | 江西省妇幼保健院 | 潘枚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 临汾市中心医院 | 关海潮 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 28 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 29 | 柳州市工人医院 | 陈绍俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 30 | 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 31 | 南京医科大学第二附属医院 | 许波群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 青海大学附属医院 | 张晓兰 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 35 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 36 | 山东大学齐鲁医院 | 姜洁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 山西省肿瘤医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 39 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 李从铸 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 40 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 天津市中心妇产科医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 42 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 43 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 仙桃市第一人民医院 | 刘劲松 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
| 45 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 46 | 徐州市肿瘤医院 | 朱彦玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 47 | 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 48 | 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 49 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍；杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 50 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 51 | 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 52 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 53 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 程晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 54 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 55 | 郑州大学第一附属医院（郑东院区） | 张梦真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 56 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 魏丽春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 57 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 58 | 中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪） | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 59 | 中山大学附属第五医院 | 聂惠龙 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 60 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 61 | 上海市第一妇婴保健院 | 郭晓青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 62 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈历排 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 63 | 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 64 | 江门市中心医院 | 阮晓红 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 65 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 66 | 衡水市第二人民医院 | 冯奉仪 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 67 | 盐城市第一人民医院 | 陈平 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 68 | 娄底市中心医院 | 李燕 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 69 | 中山大学附属第三医院 | 张宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 70 | 兴义市人民医院 | 封江平 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 71 | 喀什地区第一人民医院 | 塔来古丽-西仁百克 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 72 | 河南省肿瘤医院 | 李雷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 73 | 岳阳市中心医院 | 文芳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 498 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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