基本信息
| 登记号 | CTR20222095 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹巧珍 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 合肥恩瑞特药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222095 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 特立氟胺片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化有多发性硬化症的复发型患者的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 特立氟胺片（14mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、平行设计生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 特立氟胺片在健康人体内药代动力学特征比较 | ||
| 试验方案编号 | WBYY22037 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Winthrop Industrie生产的特立氟胺片（商品名：奥巴捷®/Aubagio®，规格：14mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司生产的受试制剂特立氟胺片（14mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄在18~55周岁的男性健康志愿受试者（包括18周岁和55周岁） 3 男性体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg / (m2) [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 胆囊或胆道异常如胆囊炎、胆结石、胆道狭窄或胆道完全闭塞者 3 有急慢性肝脏疾病史者 4 有肾功能异常史，或有痛风或肾结石等高尿酸血症并发症史者 5 有周围神经病变史（如双侧麻木或手、脚麻木或刺痛感）或有糖尿病史者 6 有心血管疾病史（如高脂血症、高血压、心梗等）者 7 有间质性肺病史（可伴有咳嗽、呼吸困难，伴有或不伴有相关发热等症状）者 8 有痔疮或胃及十二指肠溃疡等出血风险者 9 有习惯性便秘史或排便困难者 10 有传染病史者 11 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、酒精血液检测、尿液药物筛查、γ-干扰素释放试验）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者 12 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 13 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺、药用炭及这四种药物辅料中任何成分过敏者 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 15 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者 16 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间及最后一次服用研究药物（包括考来烯胺散或活性炭片）后1个月内计划接种疫苗者 17 筛选前6个月内有药物滥用史者 18 筛选前3个月内使用过毒品者 19 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血者 20 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 22 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 23 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 24 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 25 筛选前7天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 26 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 27 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片 英文通用名:Teriflunomide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，空腹或餐后给药1次，每次14mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺片 英文通用名:Teriflunomide Tablets 商品名称:奥巴捷 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，空腹或餐后给药1次，每次14mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 63 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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