基本信息
| 登记号 | CTR20132363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贺芬 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 上海天汇化学制药有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用紫杉醇脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS0502253 | ||
| 适应症 | 治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等 | ||
| 试验专业题目 | 单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。 | ||
| 试验通俗题目 | 安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。 | ||
| 试验方案编号 | TH001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇脂质体 用法用量:冻干粉针；规格：15mg/瓶、静脉滴注;单次给药剂量为135mg/m2、175mg/m2、225mg/m2共3组。均为3小时静脉滴注给药。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 用法用量:注射剂；规格：30mg/瓶、静脉滴注;给药剂量为175mg/m2、3小时静脉滴注给药。临用前将本品注入到5%葡萄糖注射液中，混匀。每例患者只接受一个剂量试验。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体135、175、225 mg/m2剂量组，每个剂量组至少3名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有1例患者出现DLT，应在该剂量组增加3名患者。如果这3位患者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有2例患者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应 注入药物后，发现严重不良事件 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 同意 | 2006-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2007-10-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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