基本信息
| 登记号 | CTR20132365 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何晓骏 | 首次公示信息日期 | 2014-09-26 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb S.r.l./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132365 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20130359 | ||
| 药物名称 | 达沙替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 400mg伊马替尼治疗3个月未获得最佳响应的慢粒白血病患者中达沙替尼vs伊马替尼治疗的开放标记、随机2B期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 慢性粒细胞白血病患者中达沙替尼 vs 伊马替尼治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | CA180399 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何晓骏 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 中国上海市静安区南京西路1717号会德丰广场15楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是比较一线伊马替尼治疗未获得最佳反应（BCR-ABL＞10%IS），在第3个月被随机分配接受达沙替尼100mgQD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后的12个月MMR率.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 88岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署的书面知情同意 a)患者愿意并且能够提供知情同意。 2 目标人群 a)伊马替尼400mg治疗3个月，获得CHR但BCR-ABL水平＞10%IS的CP-CML Ph+患者。b) 目前耐受伊马替尼400mgQD。c) ECOG体能状态=0-2 d) 足够的肾功能，定义为血清肌酸酐是规定的正常值上限的≤3倍。e) 足够的肝功能，定义为总胆红素是规定的正常值上限的≤2.0倍；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶是规定的正常值上限的≤2.5倍。f) 血清Na、K、mg和总血清Ca或电离Ca水平必须≥规定的正常值下限。K或mg水平、总血清Ca和/或电离Ca水平较低的受试者可以补充，以便符合研究方案入选标准。如果出现暂时血清化学异常，可以重新筛选。 3 年龄和生殖状态 a)年龄≥18岁的男性和女性 b) 开始使用研究药物前24小时内，育龄女性（WOCPB）的血清或尿妊娠试验（最低灵敏度25IU/L或HCG的同等单位）结果必须为阴性。c)女性不能在哺乳期 d) 入组时，WOCBP必须同意在研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示/加30天（排卵周期的持续时间），治疗后共计30天完成。e) 与WOCBP有性生活的男性，必须同意研究药物（达沙替尼或伊马替尼）治疗期间遵照避孕方法的指示+90天（精子更新持续时间），治疗后共计90天完成。 | ||
| 排除标准 | 1 目标疾病的例外情况 a)以前诊断为加速期或急变期疾病 b)基线骨髓细胞遗传学试验中，≥2个中期中观察到Ph+细胞出现克隆演变的受试者，除非诊断时出现同样的异常情况。c) 伊马替尼治疗3个月后未获得CHR或者失去最初获得的CHR受试者。d) 记录的T315I/ A,F317L或V299L突变（如果已经获取结果—筛选时不做要求）。 2 病史和并发疾病 a) 未得到控制的严重疾病或会损害受试者接受方案治疗的能力的活性感染。b) 未得到控制或重大的心血管疾病 c) 肺动脉高压 d) 排除参与研究时出现任何等级胸腔或心包积液的受试者。进入研究时，既往确诊的任何等级胸腔/心包积液已经缓解的受试者允许参加研究。e) 与CML无关的重要出血疾病病史，包括 i) 确诊的先天性出血疾病ii) 1年内确诊的获得性出血性疾病f) 既往或并发恶性肿瘤，下述情况除外：i) 已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 ii) 原位宫颈癌 iii) 充分治疗的I期或II期癌症，受试者目前完全缓解 iv) 任何其他癌症，目前受试者已经无疾病达3年 3 禁用治疗和/或其他治疗 a) 受试者使用非伊马替尼抗CML药物（HU或阿那格雷除外）b) 受试者既往因CML接受过干细胞移植和/或高剂量化疗 c) 既往接受过化疗动员外周干细胞。（允许既往采集未动员外周血干细胞的受试者参加研究）d) 受试者目前正在服用普遍认为具有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物（章节3.4.1） 4 过敏和药物不良反应 a)入选前，受试者对伊马替尼400mgQD不耐受。b)已知受试者对达沙替尼片剂的辅料过敏（片芯：乳糖一水合物、微晶纤维素、 交联羧甲基纤维素钠；羟丙基纤维素，硬脂酸镁；薄膜包衣：羟丙甲纤维素二氧化钛聚乙二醇400）。 5 性别和生殖状态 a) 处于妊娠期或哺乳期的患者或者可能怀孕的患者。b) 伴侣不愿意或不能避免怀孕的男性患者。 6 其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者 b) 被强制性扣留，治疗精神或身体（例如：传染病）疾病的受试者。已经仔细考虑了本研究的合格性标准，确保研究受试者的安全和研究结果的可用性。受试者必须符合所有合格性标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达沙替尼 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次；每次100mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊马替尼 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次；每次400-600mg |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要终点是在各治疗组患者中在一线伊马替尼首日（第1天）治疗后12个月时获得MMR的随机分配受试者所占比例。 第3个月被随机分配接受达沙替尼100mg QD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后12个月时的MMR 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一线伊马替尼第1天治疗后第6、12（仅MR4.5和MR4）、15、18、24、36和48个月时获得的MMR、MR4.5和MR4率 第6、12、15、18、24、36和48个月的MMR和MR以及MR的比较；第6、12和18个月的CCyR和MCyR率；PFS和OS及至MMR、MR、MR、CCyR、MCyR时间和持续时间的进一步评估 有效性指标+安全性指标 2 一线伊马替尼第1天治疗后第6、12和18个月时的CCyR和MCyR率，以及PFS，OS，至MMR、MR4.5、MR4、MCyR和CCyR的时间和持续时间。 第6、12、15、18、24、36和48个月的MMR和MR以及MR的比较；第6、12和18个月的CCyR和MCyR率；PFS和OS及至MMR、MR、MR、CCyR、MCyR时间和持续时间的进一步评估 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 4 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 第二军医大学附属长海医院 | 王健民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 四川大学医学院华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 孙爱宁 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 12 | Tennessee Oncology, PLLC | Flinn Ian | United States | Tennessee | Nashville |
| 13 | Oncology Hematology Care-BAM | Essell Jim | United States | Ohio | Cincinnati |
| 14 | Franciscan St. Francis Health | Rubenstein Eric | United States | IN | Indianapolis |
| 15 | Pacific Cancer Medical Center, Inc. | Maniam Ajit | United States | CA | Anaheim |
| 16 | Froedtert & Medical College of Wisconsin | Atallah Ehab | United States | WI | Milwaukee |
| 17 | Kaiser Permanente Medical Center_Fontana | Koh Han | United States | CA | Fontana |
| 18 | Northwestern University | Frankfurt Olga | United States | IL | Evanston |
| 19 | Kaiser Permanente Medical Center (Vallejo) | Fehrenbacher Louis | United States | CA | Vallejo |
| 20 | Mayo Clinic | Al-Kali Aref | United States | MN | Rochester |
| 21 | Northern Indiana Cancer Research Consortium | Farhat Mohammed | United States | IN | South Bend |
| 22 | Edwards Comprehensive Cancer Center | Khasawneh Mohamad | United States | WV | Huntington |
| 23 | Saint John Regional Hospital, Research Department 5DN | Dolan Sean | Canada | New Brunswick | Saint John |
| 24 | Ospedale S. Eugenio | Abruzzese Elisabetta | Italy | Italy | Roma |
| 25 | Medizinische Universitaet Wien | Valent Peter | Austria | Austria | Wien |
| 26 | Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H. | Petzer Andreas | Austria | Austria | Linz |
| 27 | Azienda Ospedaliera S Luigi Gonzaga Divisione di Medicina Interna II a indirizzo ematologico | Saglio Giuseppe | Italy | Italy | Orbassano |
| 28 | Universitaetsklinikum Innsbruck | Steurer Michael | Austria | Austria | Innsbruck |
| 29 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Bosi Alberto | Italy | Italy | Firenze |
| 30 | 2nd internal clinic, dept. klinical hematology | Voglova Jaroslava | Czech Republic | Czech Republic | Hradec Kralove |
| 31 | Internal hematology clinic | Cerna Olga | Czech Republic | Czech Republic | Prague 10 |
| 32 | Internal hematological and oncological clinic, FN Brno | Mayer Jiri | Czech Republic | Czech Republic | Brno |
| 33 | Sapienza University of Roma Hematology | Alimena Giuliana | Italy | Italy | Roma |
| 34 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico, P.O. Ferrarotto Alessi, Ematologia | Di Raimondo Francesco | Italy | Italy | Catania |
| 35 | CHU Nantes | DUBRUILLE Viviane | France | France | Nantes |
| 36 | Centre hospitalier Lyon Sud | MICHALLET Mauricette | France | France | Pierre Bénite cedex |
| 37 | CHU Brabois | GUERCI-BRESLER Agnès | France | France | Vandoeuvre-les-Nancy Cedex |
| 38 | Samsung Medical Center | Jung Chul Won | Korea, Republic of | Korea, Republic of | Seoul |
| 39 | H pital Claude Huriez | COITEUX Valérie | France | France | Lille cedex |
| 40 | Universit tsklinik Graz Interne Medizin, Haematologie | Woelfler Albert | Austria | Austria | Graz |
| 41 | St Orsola University Hospital Department of Hematology and Oncology | Rosti Gianantonio | Italy | Italy | Bologna |
| 42 | Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines | ROUSSELOT Philippe | France | France | Le Chesnay Cedex |
| 43 | San Gerardo Hospital | Gambacorti-Passerini Carlo | Italy | Italy | Monza |
| 44 | Hospital Centro de Salud Zenon Santillan | Bendek Georgina | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| 45 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Kim Dong-Wook | Korea, Republic of | Korea, Republic of | Seoul |
| 46 | Hematooncology clinic | Faber Edgar | Czech Republic | Czech Republic | Olomouc |
| 47 | Institute of Hematology and Blood Transfusion | Klamova Hana | Czech Republic | Czech Republic | Prague 2 |
| 48 | Innovative Clinical Research Institute | Agajanian Richy | United States | CA | Whittier |
| 49 | Michael E Debakey VAMC | Yellapragada Sarvari | United States | TX | Houston |
| 50 | Centre Hospitalier Annecy Genevois | Cony-Makhoul Pascale | France | Pringy | Metz Tessy |
| 51 | Hospital Italiano de la Plata | Enrico Alicia | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| 52 | Instituto Nacional do Cancer - INCA | Coelho Arthur | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 53 | Hospital Santa Marcelina | Conchon Monika | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| 54 | HEMORIO | Freitas Carla | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 55 | Hemocentro da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP | Pagnano Katia | Brazil | So Paulo | Campinas |
| 56 | Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Parana | Pasquini Ricardo | Brazil | Parana | Curitiba |
| 57 | Hospital das Clinicas de Ribeiro Preto - Unidade de Pesquisa Clínica | Simoes Belinda | Brazil | So Paulo | Ribeiro Preto |
| 58 | Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Specchia Giorgina | Italy | Puglia | Bari |
| 59 | Cancer Center Of Central Conneticut | Byeff Peter | United States | Connecticut | Southington |
| 60 | Fred Hutchinson Cancer Center Research | Oehler Vivian | United States | Washington | Seattle |
| 61 | 解放军307医院 | 乔建辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 62 | 第四军医大学第一附属医院 | 陈协群 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 63 | 武汉协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 64 | 中国医科大学第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 65 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟力 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2014-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 至少17 ； 国际: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-05-08； 国际：2012-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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