基本信息
| 登记号 | CTR20132398 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张启凤 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 合肥基石药品开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132398 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130642; | ||
| 药物名称 | 妇舒颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛） | ||
| 试验专业题目 | 妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价妇舒颗粒的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | P2012-20-BDY-10-V03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断及中医妇人腹痛湿热蕴结证辨证标准； 2 年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律（月经周期21-35天，经期3-7天）的女性患者； 3 疼痛VAS评分≥3分且≤6分； 4 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 不符合纳入标准者； 2 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 3 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者； 4 盆腔炎性疾病患者； 5 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者； 6 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； 7 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 8 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 10 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇舒颗粒 用法用量:颗粒;规格10g/袋;口服，一日3次，一次1袋，经期停药一周,用药时程：8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇舒颗粒模拟剂 用法用量:颗粒;规格10g/袋;口服，一日3次，一次1袋，经期停药一周,用药时程：8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛症状积分下降值。 8周±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分下降值， 8周±3天 有效性指标+安全性指标 2 中医证候积分改善等级。 8周±3天 有效性指标+安全性指标 3 局部体征积分下降值， 8周±3天 有效性指标+安全性指标 4 局部体征积分改善等级。 8周±3天 有效性指标+安全性指标 5 临床不良事件 用药后随时观察。 安全性指标 6 一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等。 每次复诊时诊察。 安全性指标 7 血常规、尿常规、便常规、心电图、肾功能、肝功能 8周±3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 许昕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 傅萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 上海市中医医院 | 廖英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 广西中医学院第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 8 | 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 9 | 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 10 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-01-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-06-20； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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