基本信息
| 登记号 | CTR20190736 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘颖 | 首次公示信息日期 | 2020-01-22 |
| 申请人名称 | 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190736 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | JXSL1900010 | ||
| 药物名称 | Durvalumab 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于根治性肝切除术后或局部消融后肝细胞癌患者的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价免疫药物联合贝伐珠单抗对照安慰剂针对根治性肝切除术或消融后高危复发肝癌患者辅助治疗的有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗治疗HCC | ||
| 试验方案编号 | D910DC00001;版本号1.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-05-19 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘颖 | 联系人座机 | 010-58326559 | 联系人手机号 | 13601024428 |
| 联系人Email | ying.liu35@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区北京经济技术开发区柯古一街8号新创园4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者中，通过独立中心委员会盲态审评（BICR）及根据RECIST 1.1标准评估的RFS疗效，评估Durvalumab联合贝伐珠治疗与安慰剂治疗的疗效以及评估Durvalumab联合贝伐珠单抗安慰剂治疗与安慰剂治疗的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析（包括筛选评价）之前，提供患者（或当地法规授权和允许的/法定代表人/公证人）签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。 2 筛选时年龄≥18岁。对于在日本入选的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。埃及或新加坡不得入组<21岁患者。 3 患者必须在完成根治性肝切除术或消融术后12周内进行随机分组。 4 影像检查确认随机分组前28天内无病灶。 5 入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况（PS）评分为0或1 6 Child-Pugh评分为5或6 7 确认属于绝经后状态或绝经前女性患者的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。绝经后的定义参见第5.3节。 8 良好的器官和骨髓功能定义如下。开始首给药前14天内，标准“a”、“b”、“c”和“f”不可以通过输血、输注或接受生长因子等支持疗法来达标。 (a) 血红蛋白≥9 g/dL (b) 绝对中性粒细胞计数≥1000/μL (c) 血小板计数≥65000/μL (d) 总胆红素（TBL）≤2.0×正常值上限（ULN） (e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT≤5×ULN (f) 白蛋白≥2.8 g/dL (g) 国际标准化比值≤1.6 (h) 尿蛋白2+或更低 (i) 通过Cockcroft-Gault公式 (使用实际WT) 或24小时尿肌酐CL测定的血尿素氮或肌酐检测值 ≤1.5×ULN 或计算的肌酐清除率(CL)≥51 mL/min 男性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 女性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]×0.85 9 男女不限 | ||
| 排除标准 | 1 在随机分组前3个月期间具有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他显著血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成或浅表静脉血栓形成不被视为“显著的”）病史。 2 研究随机分组前3个月内具有重大出血性疾病、脉管炎或重大胃肠道出血发作病史。 3 随机分组前6个月内具有胃肠穿孔和/或胃肠瘘病史。 4 具有任何肾病或肾病综合征病史。 5 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会II至IV级）或症状性或控制不佳的心律失常证据。 6 随机分组前6个月内具有动脉血栓事件史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作病史。 7 未经控制的动脉高血压，定义为尽管有标准医学处理，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg。 8 随机分组前28天内存在严重或未愈合伤口、消化性溃疡或骨折。 9 确诊纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌和HCC。 10 经研究者评估，在筛选访视时或随机分组前6个月（24周）内进行的上消化道内镜或对比增强的横断面影像检查中有出血风险的静脉曲张证据。 11 基线影像检查中远端转移（根据附录F，不包括研究中疾病相关的局部淋巴结转移）、并发恶性肿瘤疾病或大血管侵袭的证据。 12 随机分组前12个月内具有肝性脑病病史或需要药物预防或控制脑病（如果用于肝性脑病，则不使用乳果糖、利福昔明等） 13 门静脉血栓的证据，在基线/合格影像检查以及Vp1、Vp2、Vp3和Vp4患者中可见（允许良性门静脉血栓形成，与肿瘤血栓无关，可以按需使用抗血栓形成药物）。 14 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体检和影像学检查结果，以及按照当地诊疗标准进行的结核病检测）或人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2抗体阳性） 15 活动性合并感染HBV和丁型肝炎病毒的患者。 16 已知会对任何研究治疗或其任何研究治疗辅料产生过敏反应或超敏反应 17 在随机分组前28天内接受大手术（由研究者定义），或在随机分组前7天内放置中央静脉通路装置 18 既往接受过针对HCC的全身抗癌治疗 19 具有同种异体器官移植史或正在等待接受肝移植的患者 20 研究治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：注：如果入组，患者在接受研究治疗期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗 21 当前正在使用，或者研究治疗首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）(b)生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或其等效物的全身用糖皮质激素(c)作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT扫描预治疗用药） 22 从筛选至研究治疗末次给药后6个月怀孕或哺乳期女性患者，或不愿采用高效避孕措施的具有生育能力的男性或女性患者。根据患者的首选和惯常生活方式，在治疗和洗脱期间内禁欲是可接受的避孕措施 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Durvalumab(MEDI4736) 用法用量:注射剂，规格50 mg/mL，用500 mg瓶溶液稀释后静脉注射；用药时程：1120 mg IV q3w，最长持续18次给药，或影像学复发，或不可耐受毒性，、撤回知情、其他中止原因（先发生为准） 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 用法用量:注射剂，规格25mg/mL，用100 mg或400 mg瓶溶液稀释后静脉注射，15 mg/kg，Q3W，用药时程：最长持续18次给药，或影像学复发，或不可耐受毒性，、撤回知情、其他中止原因（先发生为准） 3 中文通用名:度伐利龙单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英非凡 Imfinzi 剂型:注射剂 规格:规格50 mg/mL 用法用量:用500 mg/瓶溶液稀释后静脉注射 用药时程:1120 mg IV q3w，最长持续18次给药，或影像学复发，或不可耐受毒性，、撤回知情、其他中止原因（先发生为准） 4 中文通用名:贝伐珠单抗 英文通用名:bevacizumab 商品名称:安维汀 Avastin 剂型:注射剂 规格:25mg/mL 用法用量:用100 mg或400 mg瓶溶液稀释后静脉注射，15 mg/kg，Q3W 用药时程:最长持续18次给药，或影像学复发，或不可耐受毒性，、撤回知情、其他中止原因（先发生为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水溶液 用法用量:0.9%（w/v）氯化钠无菌溶液，静脉注射；与Durvalumab和贝伐珠单抗匹配给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估A组与C组相比的RFS 将进行研究中肿瘤评估（胸部、腹部和盆腔CT或MRI），随机化后前24个月以Q12W（±1周）进行，直至第132周（30个月），然后为Q24W（±1周），直至出现影像学复发。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估B组与C组相比的RFS 将进行研究中肿瘤评估（胸部、腹部和盆腔CT或MRI），随机化后前24个月以Q12W（±1周）进行，直至第132周（30个月），然后为Q24W（±1周），直至出现影像学复发。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周俭 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13801914007 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 西安交通大学医学院附属第一医院 | 杨威 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中国人民解放军八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王鲁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 尹涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘会春 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 广东省人民医院 | 陈晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 25 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨树法 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 北京大学肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 张水军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 福建医科大学附属协和医院 | 杨维竹 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 宁波李惠利医院东部院区 | 吴胜东 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 30 | Princess Margaret Cancer Centre | Jennifer Knox | 加拿大 | ON | Toronto |
| 31 | Centre Hospitalier Universitaire | Eric NGUYEN-KHAC | 法国 | / | Amiens Cedex 1 |
| 32 | Ludwig-Maximilians-University Munchen Ludwi | Enrico De Toni | 德国 | / | Munchen |
| 33 | Alfred Health Location: Caulfield Hospital | Stuart Roberts | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| 34 | Prince of Wales Hospital | Stephen Lam Chan | 中国香港 | New Territories | Shatin |
| 35 | Sri Venkateshwara Hospitals | Satheesh T | 印第安 | Karnataka | Bengaluru |
| 36 | Uniklinik St. Polten | Andreas Maieron | 澳洲 | / | St. Polten |
| 37 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Gianluca Masi | 意大利 | PI | Pisa |
| 38 | Center Hospital of the National Center for Global Health a | Nobuyuki Takemura | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 39 | Clinica El Golf | Alejandro Figueroa | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| 40 | Philippine General Hospital | Jennifer Sandoval-Tan | 菲律宾 | / | Manila |
| 41 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | / | Warszawa |
| 42 | Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | 韩国 | / | Seoul |
| 43 | Eurocityclinic | Svetlana Kutukova | 俄罗斯 | / | Saint-Petersburg |
| 44 | National University Cancer Institute Singapore | Raghav Sundar | 新加披 | / | SINGAPORE |
| 45 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Gustavo Girotto | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| 46 | National Taiwan University Hospital | Ming-Chih Ho | 中国台湾 | / | Taipei |
| 47 | Chiang Mai University Faculty of Medicine | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | Thailand | Chiang Mai |
| 48 | Hacettepe University Medical Faculty | Suayib Yalcin | 土耳其 | / | Ankara |
| 49 | Mayo Clinic | Sean Cleary | 美国 | MN | Rochester |
| 50 | Gia Dinh People Hospital | Anh Mai | 越南 | / | Hochiminh |
| 51 | Mansoura University Hospital | Sameh Shamaa | 埃及 | / | Dakahlia |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-05 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-20 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 230 ； 国际: 888 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 257 ； 国际: 908 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-21； 国际：2019-04-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-21； 国际：2019-04-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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