基本信息
| 登记号 | CTR20190756 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2019-07-11 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190756 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病 | ||
| 试验专业题目 | 评估恩格列净每日1次治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局的国际多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 恩格列净治疗慢性肾脏病患者的心-肾结局研究 | ||
| 试验方案编号 | 1245-0137；V2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-01-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 021-52883966 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估恩格列净对至慢性肾脏病患者的心肾结局的影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄≥18周岁 2 有证据表明其存在有肾脏疾病进展风险的慢性肾脏病 3 经当地的研究者判断，受试者既不需要使用恩格列净（或者任何其他的SGLT-2或者SGLT-1/2抑制剂）治疗，此类治疗药物亦并非绝对不合适；以及 4 基于在筛选访视之前至少3个月和筛选访视时的当地实验室结果，判定是否具有肾脏疾病进展风险的进展性CKD，并要求：(a)CKD-EPI eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m2； 或者(b) CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m2 ，且尿白蛋白/肌酐比值≥200 mg/g（或者尿蛋白/肌酐比值≥300 mg/g） 5 受试者将使用合适剂量的一种RAS抑制剂，ACEi或者ARB治疗，除非该类药物不耐受或者不具有适应症 | ||
| 排除标准 | 1 目前正在接受SGLT-2 或者 SGLT-1/2 抑制剂治疗 2 2型糖尿病合并既往动脉粥样硬化性心血管疾病，筛选时eGFR >60 mL/min/1.73m2 3 接受ACEi和ARB 联合治疗 4 维持透析、有功能的肾脏移植或者计划的活体供者移植 5 多囊肾疾病 6 既往或计划的减肥手术 7 既往5年内酮症酸中毒 8 症状性低血压、或筛选时的收缩压 <90 或者 >180 mmHg 9 筛选时ALT 或 AST水平 >3倍 ULN 10 对恩格列净或者其他SGLT-2抑制剂过敏 11 在既往3个月内采用任何静脉注射免疫抑制治疗，或正在接受泼尼松>45mg治疗的任何受试者（或相当剂量） 12 在筛选访视之前30日内，使用研究用药品 13 已知对临床随访或者服药的药物依从性差 14 可能限制受试者在研究开展期间使用研究治疗药物能力的病史（比如，严重的呼吸系统疾病；癌症病史或者有证据表明在过去4年内肿瘤扩散，除了非黑色素瘤皮肤癌；或者近期酗酒或药物滥用史） 15 目前处于妊娠期、哺乳期或者育龄期妇女（WOCBP），除非使用高效的避孕方法 16 此外，如果受试者出现下述情况，将在随机分组随访时排除16. 1 没有坚持导入期治疗16.2 不再愿意被随机分组且随访至少3年16.3 当地研究者认为不适宜进行随机分组的情况16.4 导入期内发生酮症酸中毒、心脏病发作、卒中或者因心力衰竭住院，或者因泌尿道感染住院或急性肾损伤 17 1型糖尿病 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 2 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 3 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 4 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 5 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 6 中文通用名:恩格列净片 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，10mg，口服,每日一次，预计服用约3.25年，持续到恩格列净组达到规定的判定的主要事件数为止 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次以下事件发生时间影响(i) 肾脏疾病进展（定义为ESKD，eGFR持续下降至<10 mL/min/1.73m2 ，因肾脏疾病死亡或者自随机分组开始eGFR持续下降≥40%；(ii) 心血管死亡。 从第2个月到试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次因心力衰竭住院或心血管死亡的时间 从第2个月到试验结束 有效性指标 2 全因住院的发生率（首次和复发） 从第2个月到试验结束 有效性指标 3 因全因死亡的时间 从第2个月到试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘志红 | 学位 | 硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-84801992 | liuzhihong@nju.edu.cn | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区中山东路305号 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军东部战区总医院（原南京总医院） | |||
| 2 | 姓名 | 李静 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-60866077 | jing.li@fwoxford.org | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号72信箱 | ||
| 邮编 | 100037 | 单位名称 | 中国医学科学院阜外医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军东部战区总医院（原南京总医院） | 刘志红(章海涛) | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 中国医学科学院阜外医院 | 李静(巩秋红) | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 武汉市中心医院 | 赵湜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 苏州九龙医院 | 孔维信 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 株洲市中心医院（肾内科） | 胡秀梅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 6 | 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学协和深圳医院 | 祝胜郎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 赵景宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 胡颖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 肖湘成 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 四川省人民医院 | 王莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 株洲市中心医院（内分泌科） | 刘红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 16 | 武汉市第四医院 | 许传文 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 18 | Studienzentrum Aschaffenburg | Gerhard Klausmann | 德国 | NA | Aschaffenburg |
| 19 | Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen | Bernd Hohenstein | 德国 | NA | Villingen-Schwenningen |
| 20 | Klinikum der UniversitAt Munchen - Campus Innenstadt | Thomas Sitter | 德国 | NA | Munchen |
| 21 | Nierenzentrum Freiburg | Daniel Steffl | 德国 | NA | Freiburg |
| 22 | Hospital Sultanah Aminah | Jiun Liu Wen | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| 23 | University Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 24 | Hospital Kuala Lumpur | Mohamad Zaimi Abdul Wahab | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 25 | Hospital Selayang | Hin Seng Wong | 马来西亚 | NA | Selangor |
| 26 | Hospital Melaka | Korina Rahmat | 马来西亚 | NA | Melaka |
| 27 | Churchill Hospital | Richard Haynes | 英国 | NA | Oxford |
| 28 | Hammersmith Hospital | Andrew Frankel | 英国 | NA | London |
| 29 | Dorset County Hospital | Jo Taylor | 英国 | NA | Dorchester |
| 30 | King's College Hospital | Iain MacDougall | 英国 | NA | London |
| 31 | Southmead Hospital | James Bushnell | 英国 | NA | Bristol |
| 32 | East Coast Institute for Research, LLC | Ricardo Silva | 英国 | Florida | Jacksonville |
| 33 | University of California Los Angeles | Matthew Budoff | 英国 | California | Torrance |
| 34 | Carolina Diabetes & Kidney Center | Pusadee Suchinda | 英国 | South Carolina | Sumter |
| 35 | East Coast Institute for Research, LLC | Scott Segel | 英国 | Florida | Jacksonville |
| 36 | Zentrum fur Nieren-, Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen | Hans Schmid-Gurtler | 德国 | NA | Hannover |
| 37 | Arztezentrum Helle Mitte | Wolfgang Seeger | 德国 | NA | Berlin |
| 38 | UniversitAtsklinikum Wurzburg | Christoph Wanner | 德国 | NA | Wurzburg |
| 39 | Nephrologisches Zentrum Hoyerswerda | Frank Pistrosch | 德国 | NA | Hoyerswerda |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 2 | 东部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
| 3 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-22 |
| 4 | 东部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
| 5 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
| 6 | 中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 7 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 8 | 中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-22 |
| 9 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-09 |
| 10 | 中国人民解放军东部战区总医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
| 11 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 12 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 13 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
| 14 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-01 |
| 15 | 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
| 16 | 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1000 ； 国际: 5000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 986 ； 国际: 6609 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-14； 国际：2019-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-28； 国际：2019-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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