【招募已完成】WX-0593片免费招募(WX-0593片治疗ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期临床试验)

WX-0593片的适应症是ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性。 次要目的:评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性。 观察WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

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基本信息

登记号CTR20190789试验状态进行中
申请人联系人葛铭经首次公示信息日期2019-04-28
申请人名称齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20190789
相关登记号CTR20170871,CTR20190737,
药物名称WX-0593片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌
试验专业题目WX-0593片治疗克唑替尼耐药的ALK阳性、或克唑替尼耐药/未使用过克唑替尼的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的II期研究
试验通俗题目WX-0593片治疗ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期临床试验
试验方案编号WX0593-003;1.1方案最新版本号1.2
版本日期:2020-07-25方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名葛铭经联系人座机0531-55821365联系人手机号18953127385
联系人Emailmingjing.ge@qilu-pharma.com联系人邮政地址山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号联系人邮编250100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的有效性。 次要目的:评价WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的安全性。 观察WX-0593片口服给药在ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄为18周岁及以上。 2 性别:男女不限。 3 ECOG 体能评分为0~2分。 4 预计生存期不少于12周。 5 患者应至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);对于既往接受过放疗的病灶,只有当该病灶放疗后有明确的进展指征时,才可以被计为靶病灶。 6 三级甲等医院或中心实验室经过组织病理学或细胞学检查证实的ALK阳性或ROS1阳性的以下晚期NSCLC患者:既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展(按照RECIST 1.1标准)的ALK阳性NSCLC患者;经标准治疗失败后(包括既往经克唑替尼持续治疗后疾病进展或不耐受、或化疗失败)的ROS1阳性NSCLC患者;不能接受化疗的ROS1阳性NSCLC患者;因经济原因无法接受克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者。 7 无脑转移、或存在无症状性脑转移,或有症状脑转移经过治疗稳定超过4周,并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于 2 周。 8 器官的功能水平必须符合下列要求(获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药):ANC≥1.5×109/L;PLT≥90×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN(吉伯特氏症候群TBIL≤3.0×ULN且DBIL≤1.5×ULN);ALT和AST≤2.5×ULN;对于有肝转移者,ALT和AST≤5×ULN;Cr≤1.5×ULN;LVEF≥50%。 9 任何手术、所有既往放疗(除外姑息性)/操作必须在开始研究药物治疗前至少4周已完成。姑息性放疗必须在开始治疗前48小时已完成。 10 受试者理解并自愿签署知情同意书。
排除标准1 既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者。 2 肿瘤脑膜转移患者。 3 首次服用试验药物前6个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)。 4 筛选时ECG检查发现连续两次校正的QT间期(QTc)>480 ms,存在NCI-CTCAE 4.03判定 ≥2 级的心律失常,≥2 级的心力衰竭,任何分级的房颤、室颤,或有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5 首次服用试验药物前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物。 6 连续使用类固醇治疗超过30天,或需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂。 7 既往或用药前存在大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史,或已知分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺病史,包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史,但不包括局部放射性肺炎或放射性肺纤维化病史。 8 患者存在>1级的恶心、呕吐或腹泻(CTCAE4.03版),其他胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病(例如溃疡性疾病或不良吸收综合症)。 9 受试者在首次服用试验药物前一个月内接受过其他临床研究的治疗(若研究中接受的为已上市药物,则适用于排除标准第12条)。 10 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBVDNA)>103copies/mL者,或丙型肝炎病毒抗体阳性者,或已知的HIV感染。 11 在参加本研究时距离最近一次其他抗肿瘤治疗(半衰期≤3天)不足2周,或最近一次其他抗肿瘤治疗(半衰期﹥3天)不足4周,先前服用克唑替尼的患者可在最后一次服药1周后接受WX-0593治疗。 12 在参加本研究至少1周前不能中断或研究期间需要合并使用CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的患者,此类药物包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦、圣约翰草和酮康唑。 13 在参加本研究至少1周前不能中断或在研究期间需要服用主要经CYP3A4代谢的药物,且治疗指数低。 14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。 15 在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者。 16 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如临床上不受控制的高血压(血压> 160/110mmHg),严重的糖尿病、甲状腺疾病等)。 17 有吸毒、酗酒等不良嗜好。酗酒指每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL; 18 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。 19 筛选前3年内患有其他恶性肿瘤的患者(治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外)。 20 根据研究者的判断,可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:WX-0593片
用法用量:片剂:规格60mg/片;早晨空腹口服,每天一次。用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。
2 中文通用名:WX-0593片
用法用量:片剂:规格30mg/片;早晨空腹口服,每天一次。用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。
3 中文通用名:WX-0593片
用法用量:片剂:规格30mg/片;早晨空腹口服,每天一次。用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。
4 中文通用名:WX-0593片
用法用量:片剂:规格60mg/片;早晨空腹口服,每天一次。用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。
5 中文通用名:WX-0593片
英文通用名:WX-0593片
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:60mg/片
用法用量:口服,每天一次。
用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。 6 中文通用名:WX-0593片
英文通用名:WX-0593片
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:30mg/片
用法用量:口服,每天一次。
用药时程:连续给药21天为一个治疗周期。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用
用法用量:不适用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 前24周内每6周进行一次疗效评价,24周后每9周进行一次疗效评价,一年后每12周进行一次疗效评估,直至影像学显示的疾病进展(PD) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效:ORR、DOR、DCR、PFS、TTP、CORR、OS 安全性:AE、SAE、TEAEs PK参数:C1D1给药前、以及C1D7、C1D21、C2D21、C4D21给药前的Cssmin 前24周内每6周进行一次,24周后每9周进行一次,一年后每12周进行一次,直至影像学显示的疾病进展(PD)。 PK评价时间:C1D1给药前、以及C1D7、C1D21、C2D21、C4D21 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名石远凯学位医学博士职称教授
电话010-87788293Emailsyuankaipumc@126.com邮政地址北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编100021单位名称中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国北京市北京市
2北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
3首都医科大学附属北京胸科医院张树才中国北京市北京市
4中国医科大学附属第一医院刘云鹏中国辽宁省沈阳市
5哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
6吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省吉林市
7吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省吉林市
8北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
9中国人民解放军总医院胡毅中国北京市北京市
10中国医学科学院北京协和医院王孟昭中国北京市北京市
11首都医科大学附属北京胸科医院李宝兰中国北京市北京市
12河北医科大学第四医院姜达中国河北省石家庄市
13新疆医科大学附属肿瘤医院刘春玲中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
14山东大学齐鲁医院王秀问中国山东省济南市
15山东省肿瘤医院王哲海中国山东省济南市
16青岛大学附属医院张晓春中国山东省青岛市
17烟台毓璜顶医院张良明中国山东省烟台市
18河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
19中国人民解放军第四军医大学唐都医院张贺龙中国陕西省西安市
20徐州市中心医院孙三元中国江苏省徐州市
21湖北省肿瘤医院胡艳萍中国湖北省武汉市
22湖南省肿瘤医院陈建华中国湖南省长沙市
23安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽省合肥市
24安徽省肿瘤医院肿瘤科胡长路中国安徽省合肥市
25安徽省肿瘤医院呼吸科张志红中国安徽省合肥市
26苏州大学附属第一医院黄建安中国江苏省苏州市
27江南大学附属医院(无锡市第四人民医院)杭晓声中国江苏省无锡市
28浙江省肿瘤医院张沂平中国浙江省杭州市
29中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院单锦露中国重庆市重庆市
30柳州市人民医院朱州中国广西壮族自治区柳州市
31新疆医科大学附属肿瘤医院韩志刚中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
32南京市胸科医院张宇中国江苏省南京市
33广州医科大学附属肿瘤医院赵健中国广东省广州市
34内蒙古医科大学附属医院曹冉华中国内蒙古自治区呼和浩特市
35福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
36甘肃省肿瘤医院杨磊中国甘肃省兰州市
37川北医学院附属医院谭榜宪中国四川省南充市
38山西省肿瘤医院杨卫华中国山西省太原市
39杭州市第一人民医院马胜林中国浙江省杭州市
40云南省肿瘤医院杨润祥中国云南省昆明市
41济南市中心医院邵磊中国山东省济南市
42天津市肿瘤医院蒋日成中国天津市天津市
43江西省肿瘤医院刘智华中国江西省南昌市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2019-03-04
2中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2019-04-16
3中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意2020-08-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 176 ;
已入组人数国内: 205 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-07-29;    
第一例受试者入组日期国内:2019-08-07;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/91289.html

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