基本信息
| 登记号 | CTR20132344 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-06 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132344 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130733; | ||
| 药物名称 | 氯法拉滨注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。 | ||
| 试验专业题目 | 氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1157-L2-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）； 2 经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）； 3 符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者； 4 年龄1周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限； 5 ECOG体力状况评分0-2分； 6 入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）； 7 入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。 2 患有活动性或无法控制的全身感染。 3 入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。 4 PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。 5 合并心功能不全及其它严重并发症。 6 有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。 7 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 8 研究者认为不适合参加者。 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。 10 入选前3个月内参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯法拉滨注射液 用法用量:注射剂；规格20ml：20mg ；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期（器官功能恢复至基线水平后开始下一疗程），若2个化疗周期后受试者出现缓解（达到CR或PR），继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（CR+PR） 生命体征：每个化疗周期用药前、化疗开始后每2周检查一次。 血常规（WBC、RBC、HB、PLT、ANC、LYM）：每个化疗周期用药前、化疗开始后每周检查2次，视受试者情况必要时增加检查次数。 骨髓检查：每个化疗周期用药后第2周检测一次，若第2周未达到PR，则第3周复查骨髓象再次评价 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解期 缓解期：受试者治疗后出现缓解（CR或PR）至复发的时间。 有效性指标+安全性指标 2 完全缓解期 受试者治疗后出现完全缓解（CR）至复发的时间 有效性指标+安全性指标 3 总生存期（OS） 指从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，将最后一次随访时间计算为死亡时间）。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 内蒙古医学院附属医院 | 肖镇 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 3 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 4 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 鞠秀丽 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 6 | 山西省儿童医院 | 郝国平 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 中国人民解放军海军总医院 | 沈建良 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床伦理委员会 | 同意 | 2012-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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