基本信息
| 登记号 | CTR20132269 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨婷 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
| 申请人名称 | 甘肃独一味生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132269 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿止泻凝胶膏 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 温中散寒，除湿止泻。轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗，症见大便泄泻、便色淡无臭气、精神不振、不渴或渴不欲饮、舌苔白腻。 | ||
| 试验专业题目 | 小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20110920 第1版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 0.5(最小年龄)至 4（<5）(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准； 2 符合中医寒湿证诊断； 3 年龄0.5～4岁(<5岁)； 4 病程在48小时及以内的初诊患儿； 5 知情同意、法定代理人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿； 2 重型腹泻患儿； 3 大便常规WBC＞5个/HP或RBC＞1个/HP； 4 有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症的患儿； 5 重度营养不良患儿； 6 入组前已用其他治疗腹泻药物者； 7 过敏体质或对本试验药已知成分过敏者； 8 1个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿止泻凝胶膏 用法用量:凝胶膏剂，规格：每片相当于原料药7g；每次取小儿止泻凝胶膏1片，分别贴于患者神阙，12-16小时，1日1次。疗程3天。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿止泻凝胶膏模拟剂 用法用量:凝胶膏剂，规格：每片膏体重量与外观同试验药；每次取小儿止泻凝胶膏1片，分别贴于患者神阙，12-16小时，1日1次。疗程3天。安慰剂对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 大便次数 治疗前及治疗后每天观察记录。 有效性指标 2 大便性状 治疗前及治疗后每天观察记录。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效、证候积分 治疗前后各记录一次 有效性指标 2 敷贴局部的皮肤刺激/过敏反应 用药后随时观察 安全性指标 3 血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN和Cr）、肝功能（ALT、AST、TBIL）、大便轮状病毒快速检测 用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 江苏省中医医院 | 韩新民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 杭州市中医医院 | 吴琳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 云南中医学院第一附属医院 | 何平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院临床试验机构办伦理委员会 | 同意 | 2011-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2011-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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