基本信息
| 登记号 | CTR20160870 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪金灿 | 首次公示信息日期 | 2016-12-20 |
| 申请人名称 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160870 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎。 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用左旋泮托拉唑钠药代药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1603-Y | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汪金灿 | 联系人座机 | 15178659109 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangjincan@weikang.com | 联系人邮政地址 | 安徽省安庆市潜山经济开发区丹霞路0008号 | 联系人邮编 | 246300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-40岁，男女各半； 3 试验前按要求体检合格，体重指数在19-26kg/m2； 4 实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr和Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义； 5 尿妊娠（育龄期女性）检查阴性； 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史； 7 幽门螺杆菌感染（14C呼气试验）阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性。 3 过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。 4 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。 5 筛选前2周内服用任何药物者。 6 筛选前3个月内有献血史（≥200ml）者。 7 有精神病史者。 8 药物滥用者或吸毒者。 9 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。 10 3个月内每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 12 不能耐受采血者。 13 参加本次空白血样采集的受试者。 14 其他研究者认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次20mg，连续使用5天。 2 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次20mg，连续使用5天。 3 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，qd，每次40mg，连续使用5天。 4 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格：20mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次40mg，连续使用5天。 2 中文通用名:通用名称：注射用泮托拉唑钠；英文名称：Pantoprazole Sodium for injection；商品名称：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格：40mg；注射，30±1分钟恒速静脉滴注，q12h，每次80mg，连续使用5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的总时间百分比； 第1天，第5天 有效性指标 2 用药第1和5天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 第1天，第5天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药开始后每个小时胃内pH平均值； 第1天 有效性指标 2 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 第1天 有效性指标 3 用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第1天 有效性指标 4 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第1天 有效性指标 5 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 第1天 有效性指标 6 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第1天 有效性指标 7 用药开始后每个小时胃内pH平均值； 第5天 有效性指标 8 用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 第5天 有效性指标 9 胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 第5天 有效性指标 10 与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 第5天 有效性指标 11 胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 第5天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 苗佳 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国人民共和国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 60 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2017-12-27； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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