【招募中】复方奥美拉唑胶囊 - 免费用药(复方奥美拉唑胶囊治疗活动性胃溃疡的临床研究)

复方奥美拉唑胶囊的适应症是适用于活动性胃溃疡患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20160226试验状态进行中
申请人联系人朱迪首次公示信息日期2016-04-12
申请人名称江苏豪森药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160226
相关登记号CTR20160225;
药物名称右兰索拉唑缓释胶囊
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1000600
适应症糜烂性食管炎
试验专业题目右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎有效性安全性研究 -多中心、随机、双盲、双模拟、非劣效、阳性药物平行对照试验
试验通俗题目右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究
试验方案编号HS-YLSLZ-EE方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名朱迪联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号联系人邮编222069

三、临床试验信息

1、试验目的

评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合研究方案中列出的所有入选标准
排除标准1 符合研究方案中列出的任何排除标准,或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊
用法用量:胶囊;规格60mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
2 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格30mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
用法用量:胶囊;规格30mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
2 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格60mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至第8周研究结束,经胃镜检查,糜烂性食管炎完全愈合的受试者的比率。 8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)研究期间,24小时无烧心症状的天数所占的比率; 2)研究期间,日间无烧心症状的天数所占的比率; 3)研究期间,夜间无烧心症状的天数所占的比率; 4)连续7天无烧心症状的患者比例; 5)和基线相比,第2周、第4周、第8周GerdQ症状量表的变化。 8周 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学附属第一医院陈旻湖中国广东省广州市
2中山大学附属第六医院高翔中国广东省广州市
3南昌大学附属第一医院朱萱中国江西省南昌市
4萍乡市人民医院文萍中国江西省萍乡市
5武汉协和医院侯晓华中国湖北省武汉市
6长沙市第三医院周政文中国湖南省长沙市
7厦门大学附属中山医院任建林中国福建省厦门市
8重庆三峡中心医院江明万中国重庆市重庆市
9中国人民解放军成都军区总医院蒋明德中国四川省成都市
10北京中日友好医院赵洪川中国北京市北京市
11中国人民解放军总医院(301医院)令狐恩强中国北京市北京市
12中国人民武装警察部队总医院刘海峰中国北京市北京市
13中国人民解放军北京军区总医院盛剑秋中国北京市北京市
14吉林省人民医院齐玲芝中国吉林省长春市
15中国人民解放军沈阳军区总医院郭晓钟中国辽宁省沈阳市
16四平市中心人民医院孙亚新中国吉林省四平市
17天津医科大学总医院王邦茂中国天津市天津市
18首都医科大学北京友谊医院张谢田中国北京市北京市
19山西医科大学附属第一医院霍丽娟中国山西省太原市
20山西医科大学附属第二医院王琦中国山西省太原市
21泰安市中医院屠庆祝中国山东省泰安市
22潍坊医学院附属医院高志星中国山东省潍坊市
23山东聊城市人民医院李森林中国山东省聊城市
24滨州医学院附属医院刘成霞中国山东省滨州市
25郑州人民医院马英杰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意2015-07-07
2中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2015-07-28
3中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2016-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 480 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-11-05;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/96395.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 13日 下午12:24
下一篇 2023年 12月 13日 下午12:26

相关推荐

  • 卡巴他赛(Cabazitaxel)的价格及使用指南

    卡巴他赛,也被广泛认识为Jevtana,是一种用于治疗晚期前列腺癌的化疗药物。它是在其他疗法无效后,作为二线治疗方案来使用的。本文将详细介绍卡巴他赛的使用指南、副作用以及如何获取最新价格信息。 卡巴他赛的适应症 卡巴他赛主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),特别是在患者已经接受过含有多西他赛的化疗后。这种药物通过阻断癌细胞内微管的正常功能,从而…

    2024年 9月 20日
  • 依洛尤单抗的不良反应有哪些?

    依洛尤单抗,也被广泛认识的品牌名瑞百安(Repatha)和Evolocumab,是一种用于降低血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的药物,通常用于治疗某些遗传性胆固醇血症和心血管疾病。作为一种PCSK9抑制剂,它通过抑制肝脏中的PCSK9蛋白,从而增加肝脏清除LDL-C的能力,达到降低血液中LDL-C水平的目的。 药物的真实适应症 依洛尤单抗主要用于成…

    2024年 7月 24日
  • 乐伐替尼4mg的价格是多少钱?

    乐伐替尼,这个名字在肝癌治疗领域已经不再陌生。作为一种有效的多靶点激酶抑制剂,乐伐替尼(Lenvatinib)被广泛用于晚期肝细胞癌(HCC)的一线治疗。但对于许多患者和家属来说,药物的费用始终是一个不得不考虑的重要因素。 乐伐替尼的价格变迁 乐伐替尼的价格历经了多次变化,这与药品专利到期、仿制药的出现以及国家药品带量采购政策密切相关。从最初的高昂价格到现在…

    2024年 8月 31日
  • 乐伐替尼怎么用?

    乐伐替尼是一种靶向药物,主要用于治疗甲状腺癌、肝细胞癌和肾细胞癌。它的商品名有Lenvaxen、Lenvima、Lenvanix等,由老挝东盟公司生产。 乐伐替尼的作用机制是抑制血管生成和肿瘤细胞增殖,从而阻断肿瘤的生长和转移。乐伐替尼的用法用量根据患者的体重和病情而定,一般每日口服一次,每次24毫克,饭前或饭后均可服用。乐伐替尼的疗程由医生根据患者的反应和…

    2023年 12月 11日
  • 厄洛替尼:非小细胞肺癌患者的新希望

    厄洛替尼,也被称为Erlotinib Hydrochloride Tablets和特罗凯,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期或复发的非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,厄洛替尼能够阻断肿瘤细胞生长和分裂的信号通路,从而抑制肿瘤的发展。 厄洛替尼的作用机制 厄洛替尼通过与EGFR结合,阻止了酪氨酸激酶的活性,这是…

    2024年 5月 3日
  • 吉西他滨在肿瘤治疗中的不良反应分析

    吉西他滨(别名:泽菲、Gemcitabine、Gemcite、Gemzar、Infugem)是一种广泛用于肿瘤治疗的核苷类似物药物。它通过干扰DNA合成,抑制肿瘤细胞的增殖。吉西他滨主要用于非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌和乳腺癌等多种实体瘤的治疗。然而,与所有化疗药物一样,吉西他滨在带来治疗效果的同时,也可能引发一系列不良反应。本文将详细分析吉西他滨的不良反应…

    2024年 3月 31日
  • 卡博替尼怎么服用?

    卡博替尼(Cabozantinib)是一种口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗晚期肾细胞癌、甲状腺癌和肝细胞癌。它的商品名为Cometriq、Cabometyx和Cabozanix,由印度natco公司生产。 卡博替尼的服用方法和注意事项如下: 药品名称 参考价格(非实际价格) 适应症 Cometriq 请咨询客服获得最新价格 甲状腺癌 Cabomet…

    2024年 3月 1日
  • 拉罗替尼国内有没有上市?

    拉罗替尼,一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)携带ALK阳性突变的患者。在全球范围内,拉罗替尼因其显著的疗效和相对良好的耐受性而被广泛应用。但许多患者和家属关心的问题是,这种生命线药物在中国是否可获得? 拉罗替尼在中国的上市情况 根据最新的药品监管信息,拉罗替尼已经在中国获得批准上市。这对于中国的肺癌患者来说是一个积极的消息,意味着他们可以更…

    2024年 9月 28日
  • 阿利西尤单抗2024年的费用

    阿利西尤单抗,也被称为阿利西尤单抗预充注射笔、波立达、Praluent,是一种用于治疗高胆固醇血症的药物。它是一种单克隆抗体,通过靶向并抑制肝脏中的PCSK9蛋白,从而降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。阿利西尤单抗主要用于那些对传统他汀类药物反应不佳或有遗传性高胆固醇血症的患者。 药物的真实适应症 阿利西尤单抗的适应症包括: 药物的使用方法和剂量 阿…

    2024年 8月 3日
  • 长春瑞滨(20mg)有仿制药吗?

    长春瑞滨,学名Vinorelbine,是一种广泛用于化疗的药物,其主要成分为洒石酸长春瑞宾,也被称为长春瑞宾双酒石酸盐或诺维本。这种药物主要用于治疗非小细胞肺癌以及乳腺癌,通过抑制癌细胞的生长来发挥作用。 在探讨长春瑞滨的仿制药之前,我们首先需要了解什么是仿制药。仿制药,也称为通用药,是指在原研药物专利保护期满后,其他药品生产商根据原研药物的配方和生产工艺生…

    2024年 5月 10日
  • 孟加拉耀品国际生产的维奈克拉片多少钱?

    维奈克拉片是一种靶向药物,用于治疗某些类型的白血病。它的别名有唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets、维奈托克、维特克拉等。它由孟加拉耀品国际生产,是一种进口药品。 维奈克拉片主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),这是一种不常见的血液癌症。它通过抑制BCL-2蛋白,促进癌细胞的自然死亡,从而达到治疗目的…

    2023年 7月 8日
  • 阿伐曲泊帕的注意事项

    阿伐曲泊帕是一种用于治疗慢性肝病的药物,尤其是在肝硬化和肝癌治疗中显示出潜力。本文将详细介绍阿伐曲泊帕的使用注意事项,包括它的适应症、副作用、用药指南和患者应该知道的其他重要信息。 药物的真实适应症 阿伐曲泊帕主要用于治疗成人慢性肝病患者的门静脉高压,这是一种常见于肝硬化患者的病状。门静脉高压会导致多种并发症,如食管静脉曲张出血。阿伐曲泊帕通过降低门静脉压力…

    2024年 8月 9日
  • 【招募已完成】奥氮平口溶膜免费招募(不同口腔放置方式对奥氮平口溶膜体内吸收的影响研究)

    奥氮平口溶膜的适应症是精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:在健康研究参与者中评价奥氮平口溶膜不同口腔放置方式对体内吸收的影响。 次要研究目的:评价健康研究参与者使用奥氮平口溶膜后的安全性。

    2023年 12月 12日
  • 劳拉替尼的服用剂量

    劳拉替尼,一种革命性的靶向药物,已经成为某些癌症治疗的重要组成部分。作为一种选择性ALK抑制剂,劳拉替尼在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中显示出了显著的疗效,尤其是在那些携带ALK基因重排的患者中。本文将详细探讨劳拉替尼的服用剂量、使用方法以及患者在服用过程中可能遇到的一些注意事项。 劳拉替尼的适应症 劳拉替尼主要用于治疗晚期非小细胞肺癌,特别是在患者体内检…

    2024年 9月 8日
  • 【招募中】普特利单抗注射液 - 免费用药(HX008注射液对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的III期临床研究试验)

    普特利单抗注射液的适应症是MSI-H/dMMR转移性结直肠癌。 此药物由乐普生物科技股份有限公司/ 鼎康(武汉)生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DOR)、总生存期(OS),安全性、PK和免疫原性

    2023年 12月 21日
  • 普纳替尼45mg治疗慢性髓性白血病效果怎么样?

    普纳替尼,这个名字在慢性髓性白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ ALL)患者中可能非常熟悉。作为一种第三代酪氨酸激酶抑制剂,普纳替尼以其针对特定突变的高效性而受到关注。今天,我们就来详细探讨一下普纳替尼45mg的相关信息。 普纳替尼的作用机制 普纳替尼的主要作用是针对BCR-ABL酪氨酸激酶,这是CML和Ph+ ALL患者中一个异常…

    2024年 8月 20日
  • 莫诺拉韦的价格是多少钱?

    莫诺拉韦(molnupiravir)是一种抗病毒药物,也被称为利卓瑞、莫努匹韦、莫那比拉韦、EIDD-2801、Lagevrio、MK-4482等。它由孟加拉珠峰制药(Beximco Pharmaceuticals)生产,是目前世界上最先进的治疗新冠肺炎(COVID-19)的药物之一。 莫诺拉韦的作用机理是通过干扰病毒的复制,导致病毒基因突变,从而减少病毒的…

    2024年 1月 8日
  • 恩美曲妥珠单抗在哪里可以买到?

    恩美曲妥珠单抗(英文名:UJVIRA,也叫曲妥珠单抗-美坦新偶联物、kadcyla、Ado-trastuzumabemtansine、赫赛莱、赫塞莱、T-DM1)是一种用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的靶向药物。它是由曲妥珠单抗(Herceptin)和美坦新(DM1)两种药物结合而成的,可以同时阻断HER2信号通路和杀死癌细胞。 恩美曲妥珠单抗由印度Zydu…

    2024年 1月 30日
  • 博舒替尼能治好慢性髓性白血病吗?

    博舒替尼是一种用于治疗慢性髓性白血病(CML)的药物,它的别名是BOSULIF或bosutinib。它是由印度的Glenmark制药公司生产的,目前在中国没有正式上市,需要通过海外药房购买。 博舒替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,它可以阻断导致CML的异常蛋白质的活性,从而抑制白血病细胞的增殖和存活。博舒替尼主要用于治疗对伊马替尼、达沙替尼或尼罗替尼耐药或不耐受的…

    2023年 12月 13日
  • 玛格妥昔单抗是什么药?

    玛格妥昔单抗(MARGENZA,margetuximab-cmkb)是一种靶向治疗药物,用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌。它是由美国基因泰克公司开发的一种改良型的赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗),通过与HER2受体结合,阻断其信号传导,从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。玛格妥昔单抗还可以激活免疫系统,增强自然杀伤细胞(NK细胞)对肿瘤细胞的杀伤能…

    2023年 12月 19日
联系客服
联系客服
返回顶部