【招募中】复方奥美拉唑胶囊 - 免费用药(复方奥美拉唑胶囊治疗活动性胃溃疡的临床研究)

复方奥美拉唑胶囊的适应症是适用于活动性胃溃疡患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。

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基本信息

登记号CTR20160226试验状态进行中
申请人联系人朱迪首次公示信息日期2016-04-12
申请人名称江苏豪森药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160226
相关登记号CTR20160225;
药物名称右兰索拉唑缓释胶囊
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1000600
适应症糜烂性食管炎
试验专业题目右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎有效性安全性研究 -多中心、随机、双盲、双模拟、非劣效、阳性药物平行对照试验
试验通俗题目右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究
试验方案编号HS-YLSLZ-EE方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名朱迪联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号联系人邮编222069

三、临床试验信息

1、试验目的

评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 符合研究方案中列出的所有入选标准
排除标准1 符合研究方案中列出的任何排除标准,或经研究者判断认为不适合参加临床试验的其他原因。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊
用法用量:胶囊;规格60mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
2 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格30mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
用法用量:胶囊;规格30mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。
2 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格60mg;口服,1日1次,1次1粒,早餐前20-30分钟以清水吞服,用药时程:连续用药8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至第8周研究结束,经胃镜检查,糜烂性食管炎完全愈合的受试者的比率。 8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)研究期间,24小时无烧心症状的天数所占的比率; 2)研究期间,日间无烧心症状的天数所占的比率; 3)研究期间,夜间无烧心症状的天数所占的比率; 4)连续7天无烧心症状的患者比例; 5)和基线相比,第2周、第4周、第8周GerdQ症状量表的变化。 8周 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学附属第一医院陈旻湖中国广东省广州市
2中山大学附属第六医院高翔中国广东省广州市
3南昌大学附属第一医院朱萱中国江西省南昌市
4萍乡市人民医院文萍中国江西省萍乡市
5武汉协和医院侯晓华中国湖北省武汉市
6长沙市第三医院周政文中国湖南省长沙市
7厦门大学附属中山医院任建林中国福建省厦门市
8重庆三峡中心医院江明万中国重庆市重庆市
9中国人民解放军成都军区总医院蒋明德中国四川省成都市
10北京中日友好医院赵洪川中国北京市北京市
11中国人民解放军总医院(301医院)令狐恩强中国北京市北京市
12中国人民武装警察部队总医院刘海峰中国北京市北京市
13中国人民解放军北京军区总医院盛剑秋中国北京市北京市
14吉林省人民医院齐玲芝中国吉林省长春市
15中国人民解放军沈阳军区总医院郭晓钟中国辽宁省沈阳市
16四平市中心人民医院孙亚新中国吉林省四平市
17天津医科大学总医院王邦茂中国天津市天津市
18首都医科大学北京友谊医院张谢田中国北京市北京市
19山西医科大学附属第一医院霍丽娟中国山西省太原市
20山西医科大学附属第二医院王琦中国山西省太原市
21泰安市中医院屠庆祝中国山东省泰安市
22潍坊医学院附属医院高志星中国山东省潍坊市
23山东聊城市人民医院李森林中国山东省聊城市
24滨州医学院附属医院刘成霞中国山东省滨州市
25郑州人民医院马英杰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意2015-07-07
2中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2015-07-28
3中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2016-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 480 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-11-05;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/96395.html

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