基本信息
| 登记号 | CTR20160229 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2016-10-17 |
| 申请人名称 | 悦康药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160229 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160227; | ||
| 药物名称 | 注射用兰索拉唑 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 注射用拉索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YK.ZHYLSLZ-HBT-V0.3-FA | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65岁，性别不限； 2 入选前48h内有呕血和/或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者； 3 溃疡≤2cm； 4 妊娠试验阴性； 5 受试者知情，资源签署知情同意书，并同意按照方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 血红蛋白＜70g/L 2 红细胞积压＜30% 3 内镜下出血需使用其他干预措施者，如铁夹止血、电凝止血、粘膜下注射止血； 4 已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者； 5 十二指肠溃疡、癌性溃疡、复合性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者; 6 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）； 7 合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻； 8 合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎； 9 合并使用抗凝血药，如阿司匹林者； 10 肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 11 严重心功能不全（NYHA3~4级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者； 12 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者； 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 14 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 15 孕妇，哺乳妇女及近期有生育计划者； 16 试验前3个月内参加过其它临床试验者； 17 研究者认为不适宜参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：30mg。一次30mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠，英文名称：Omeprazole Sodium for Injection，商品名：洛赛克 用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：40mg。一次40mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时止血率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时再出血率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 疗程内需改用其他治疗发生率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 3 不良事件发生率和不良反应发生率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 北京大学深圳医院 | 邹兵 | 中国 | 深圳 | 深圳 |
| 3 | 上海市第六人民医院 | 孙群 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中山大学附属第五医院 | 卫金歧 | 中国 | 广东 | 珠海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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