基本信息
| 登记号 | CTR20170560 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓艳 | 首次公示信息日期 | 2017-07-10 |
| 申请人名称 | 湖南五洲通药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170560 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170523; | ||
| 药物名称 | 注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 以粒细胞集落刺激因子（G-CSF）为基础用药普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学与药效学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | SINO-CSP-H-3102 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ®]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤65岁 2 具有活检确诊的NHL患者 3 符合自体干细胞移植条件的患者,并计划在自体干细胞采集后2个月内进行自体外周血造血干细胞移植的患者 4 化疗后获得部分缓解（PR）或以上疗效的受试者。（参见附录A：NCCN非霍奇金淋巴瘤指南2015年第二版，缓解标准） 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1（附录B：ECOG评分法）； 6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性均已恢复（附录C：美国国立癌症研究所不良事件常用术语[NCI CTCAE： 第v4.03： 2010/6/14]≤1级） 7 愿意并有能力签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者的临床判断，存在任何能致使受试者有很高治疗并发症（如严重的心肺和肾脏疾病）风险的病理状态 2 曾进行干细胞采集失败的受试者 3 曾接受自体干细胞移植或异体干细胞移植的受试者 4 存在活动性中枢神经系统受累、活动性脑转移或既往有任何癌性脑膜炎的病史（活动性或不活动性） 5 接受过骨盆放疗 6 诊断为所有类型的白血病包括任何类型的急、慢性淋巴细胞白血病（CLL）的受试者 7 动员期前一年内曾有心电图诊断（运动试验或扫描）心肌缺血，或存在具有临床意义的心律失常病史、各种原因的传导阻滞 8 有活动性感染，包括不明原因的发热（腋温＞37℃）或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗 9 妊娠或哺乳 10 实际体重≥100kg的受试者 11 首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗（包括利妥昔） 12 预计本移植术后30天内需在横膈膜下进行放疗和/或化疗 13 首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀（1、3-二（2-氯乙基）-1-亚硝基脲，BCNU）治疗 14 首次使用G-CSF动员前4周内曾参加其他临床试验或在G-CSF动员期内入选另一项研究的受试者； 15 首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或非格司亭治疗 16 首次使用G-CSF动员前2周内接受G-CSF治疗的受试者 17 筛选期前30天内人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙肝病毒（HBV）和活动性丙肝病毒（HCV）免疫学检测呈阳性 18 全血细胞计数和分类检查： 白细胞≤2.5×109/L， 嗜中性粒细胞 ＜1.5×109/L， 血小板 ＜100×109/L 19 血生化检查:肌酐清除率≤50mL/min（Cockcroft-Gault公式）,谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和总胆红素大于等于正常上限的2.5倍。 20 女性受试者血HCG阳性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人粒细胞刺激因子-格拉诺赛特 用法用量:G-CSF:冻干粉，注射用水；规格50μg/支、100μg/支、250μg/支；皮下注射，一天一次，5μg/kg/次；第1至4天早晨给药，第5至8天每次单采前早晨给药，总共最多给药8次 2 中文通用名:普乐沙福注射液 用法用量:普乐沙福：注射液，规格24mg/支；皮下注射，1天1次，0.24mg/kg/天，第4天至第7天晚上给药，最多给药4次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以G-CSF（ 5μg/kg/天[仅限格拉诺赛特Granocyte ]）为基础用药，考察普乐沙福注射液（0.24mg/kg）在非霍奇金淋巴瘤受试者(NHL) 单次皮下给药自体移植前干细胞动员中的吸收、分布、代谢与排泄过程的药代动力学特征、药效学以及初步的安全性研究。 第5到8天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标为受试者第4天或4天内达到CD34+细胞≥5×106/kg目标值的受试者比例。 第5到8天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 刘开彦--博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 克晓燕--医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属朝阳医院 | 陈文明--医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 卫生部北京医院 | 刘辉--医学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国人民解放军307医院 | 陈虎--博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-04-12 |
| 2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-05-30 |
| 3 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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