基本信息
| 登记号 | CTR20211787 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王雄 | 首次公示信息日期 | 2021-07-23 |
| 申请人名称 | 武汉友芝友生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211787 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181212 | ||
| 药物名称 | 注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性腹水 | ||
| 试验专业题目 | 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 探索腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | M70102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王雄 | 联系人座机 | 027-82668988 | 联系人手机号 | 18607177730 |
| 联系人Email | wangxiong@yzybio.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-高新大道666光谷生物城C2 | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤中治疗恶性腹水的无穿刺生存期（PuFS）。 次要目的：探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的其他疗效指标；探索腹腔输注M701联合全身治疗对比腹腔灌注化疗联合全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的安全性；探索腹腔输注M701联合全身治疗的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性；探索腹水EpCAM表达与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能理解并自愿签署书面知情同意书 2 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁 3 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者 4 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为CT评估有≥1L的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L） 5 最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药需满足以下时间间隔： 腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2周； 全身治疗：不做洗脱的要求 6 既往治疗的AE恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE V5.0判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外 7 体力状况ECOG评分（PS）为0-2 8 预计生存时间≥8周 9 器官功能水平必须符合下列要求： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 ′ 109/L，血小板≥80′ 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例（淋巴细胞计数/白细胞计数）≥10%（14天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）； 血清白蛋白≥28g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限 | ||
| 排除标准 | 1 已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者 2 既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过EpCAM和/或CD3靶点的抗体类药物 3 MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者 4 首次给药前4周内接受过外科大手术 5 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%） 6 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前14天内） 7 严重腹泻（CTCAE ≥2级） 8 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗 9 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发） 10 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病） 11 心功能不足，NYHA评级3或4级 12 首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验 13 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔） 14 经检查确认为门静脉阻塞 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性 16 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1′ 104copies/mL或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或HIV抗体阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女 18 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者 19 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等 20 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 英文通用名:M701 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:0.5 mg 用法用量:腹腔输注，首次给药剂量为50ug，后续维持剂量为400ug/次。 用药时程:每周一次，腹水明显进展或毒性不可耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无穿刺生存期（PuFS） 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹水ORR 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 3 总生存期（OS） 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 4 生活质量评分 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 5 安全性指标：包括治疗期间出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE），3级以上非血液学AE和4级血液学AE，生命体征、体格检查等 首次给药后，直至研究结束 安全性指标 6 M701的群体药代动力学（popPK）特征及免疫原性 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 7 腹水EpCAM表达与疗效的相关性 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐建明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66947176 | jmxu2003@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100071 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 马力文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 山西白求恩医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 14 | 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 冯炜炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 25 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 苏方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 29 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 31 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 南阳南石医院 | 肖正红 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 35 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 2 | 中国人解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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