基本信息
| 登记号 | CTR20211817 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张紫怡 | 首次公示信息日期 | 2021-07-30 |
| 申请人名称 | 武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211817 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182222,CTR20190278,CTR20202155 | ||
| 药物名称 | 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中枢神经系统肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价溶瘤病毒（ OH2 ）注射液 治疗中枢神经系统肿瘤复发后手术患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性 、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | OH2注射液治疗中枢神经系统肿瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BH-OH2-015 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期主要目的： 探索OH2注射液在复发中枢神经系统肿瘤患者手术切除后瘤腔内给药治疗的最大耐受剂量（MTD, Maximum Tolerated Dose）及剂量限制性毒性（DLT, Dose Limited Toxicity），评价其在人体的安全性和耐受性； I期次要目的： 1.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者的初步有效性； 2.？ 评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，OH2在患者体内的生物分布特征和病毒脱落情况； 3.？评价OH2注射液术后瘤腔内给药治疗复发中枢神经系统肿瘤术后患者时，患者体内的抗HSV-2抗体水平； 4. 确定OH2注射液在复发胶质母细胞瘤治疗中的II期推荐剂量（RP2D）。 IIa期主要目的： 评价OH2注射液经瘤腔给药治疗复发胶质母细胞瘤术后患者的初步疗效。 IIa期次要目的： 进一步评估OH2注射液治疗复发胶质母细胞瘤的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 I期试验选择病理证实的复发中枢神经系统肿瘤（包括但不限于间变星形细胞瘤，间变少突星形细胞瘤，胶质母细胞瘤，胶质肉瘤，间变室管膜瘤，髓母细胞瘤，恶性脑膜瘤，黑色素瘤等）术后患者；Ⅱa期试验选择病理证实的复发胶质母细胞瘤术后患者； 2 KPS评分≥60； 3 手术实现部分或完全切除，术区已放置Ommaya囊，具备给药条件； 4 经研究者评估，预期试验药物注射部位在幕上区域； 5 预计生存期≥3个月； 6 血常规 a.白细胞（WBC）≥ 3.0×109/L； b.中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/L； c.血小板（PLT）≥ 100×109/L； d.血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL 7 肝肾功能： a.总胆红素≤ 1.5×ULN； b.AST和ALT < 2.5×ULN； c.血清肌酐 ≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 ml/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算） 8 凝血功能： a.INR≤1.5×ULN b.APTT≤1.5×ULN 9 育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，必须同意在研究治疗期间、以及在最后一次试验药物治疗后至少6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）； 10 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前28天，受试者参加了其他临床试验项目； 2 受试者在首次使用试验药物前28天内，接受过肿瘤化疗、靶向治疗或免疫治疗； 3 受试者在首次使用试验药物前7天内，接受过中药、中药现代制剂及抗病毒药物； 4 受试者在首次使用试验药物前3个月，接受过脑部的放疗； 5 需要同时治疗的其他活动性颅外恶性肿瘤的受试者； 6 已知对试验药物或其活性成分、辅料以及影像学检查造影剂过敏的受试者； 7 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 8 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 9 患有活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗的受试者； 10 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特异性抗体（TPHA）阳性或活动性乙型肝炎（符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：a）首次给药前HBV病毒载量必须＜1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个试验药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；b）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 11 心血管系统疾病符合下面任一条： a.心功能≥NYHA III级的充血性心力衰竭； b.需要药物治疗的严重心律失常； c.首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥、支架术； d.左室射血分数（EF）< 60%； e.QTcF间期男性> 450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； f.未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg） 12 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者，但患有以下疾病的受试者不被排除，可以进一步筛选： a.1型糖尿病； b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）； c.受控制的乳糜泻； d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）； e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 13 伴有不稳定精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 14 怀孕或哺乳，或预期在试验期间（从筛选访视直至给药后180天）怀孕的女性受试者及预期使其伴侣怀孕的男性受试者； 15 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1级 (脱发除外)； 16 经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究者 17 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞） 英文通用名:Recombinant Oncolytic HSV2 (OH2) Therapeutic Injecta (Vero Cell) for Human Use (rHSV2hGM-CSF) 商品名称:OH2注射液 剂型:注射液 规格:1mL/支 用法用量:经Ommaya囊注射给药，各剂量组每次给药量根据瘤腔大小总量不超过2mL 用药时程:每3周一次，共给药6次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期主要终点： DLT，MTD，AE及SAE发生率 自签署知情同意书至患者结束研究 安全性指标 2 IIa期主要终点 OS 自签署知情同意书至患者结束研究 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 吴震 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 5 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
| 6 | 首都医科大学附属北京天坛医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 37 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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