【招募中】右兰索拉唑缓释胶囊 - 免费用药(右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究)

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基本信息

登记号CTR20160225试验状态进行中
申请人联系人朱迪首次公示信息日期2016-05-03
申请人名称江苏豪森药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20160225
相关登记号
药物名称右兰索拉唑缓释胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1000600
适应症非糜烂性胃食管反流病
试验专业题目右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究
试验方案编号HS-YLSLZ-NERD方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名朱迪联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号联系人邮编222069

三、临床试验信息

1、试验目的

评价右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 18周岁≤年龄≤65周岁,性别不限 2 烧心症状≥6个月 3 随机前1周内,至少3天伴有烧心症状 4 胃镜检查显示胃食管粘膜正常 5 自愿参加该项研究,了解并签署知情同意书
排除标准1 内镜发现Barrett食管,食管狭窄扩张史 2 经胃镜确诊为糜烂性食管炎者 3 卓艾综合症 4 有活动性胃或十二指肠溃疡病史者 5 上消化道手术史(胃穿孔等单纯性缝合手术除外)者 6 有恶性肿瘤病史或糖尿病病史或高血压病史且血压控制不稳定者 7 有精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍,研究者认为不能够参加试验者 8 对试验用药物(右兰索拉唑或辅料)或铝碳酸镁片有过敏史或者禁忌症者 9 需要持续性抗凝治疗者 10 筛选前1个月内及研究期间需服用其他质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗酸药(研究提供的铝碳酸镁除外)者 11 在研究期间仍须使用米索前列醇或促进胃肠动力药物者 12 长期服用非甾体抗炎药或环加氧酶-2(COX -2)抑制剂者 13 肝、肾功能异常(ALT和/或AST>正常上限2倍和/或血肌酐>正常上限1.5倍)者 14 妊娠期、哺乳期妇女,或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者;男、女性受试者未采取有效避孕措施,或计划在试验开始后3个月内受(授)孕者 15 筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者 16 研究者认为不宜参加试验的其它原因

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊
用法用量:胶囊;规格30mg;口服, 1日1次,1次1粒,每天早餐前大致相同时间服用,用药时程:连续用药4周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂
用法用量:胶囊;规格30mg;口服, 1日1次,1次1粒,每天早餐前大致相同时间服用,用药时程:连续用药4周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至研究结束,4周内连续24小时无烧心症状的天数所占的比率。 4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)至研究结束,日间、夜间无烧心症状的天数所占的比率; 2)在治疗的前3天内,24h无烧心、夜间无烧心和日间无烧心的患者比例; 3)至烧心持续缓解的时间; 4)不使用补救药物的天数比例; 5)和基线相比,第2周、第4周时GerdQ量表的变化。 4周 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学附属第一医院陈旻湖中国广东省广州市
2中山大学附属第六医院高翔中国广东省广州市
3南昌大学附属第一医院朱萱中国江西省南昌市
4萍乡市人民医院文萍中国江西省萍乡市
5武汉协和医院侯晓华中国湖北省武汉市
6长沙市第三医院周政文中国湖南省长沙市
7厦门大学附属中山医院任建林中国福建省厦门市
8重庆三峡中心医院江明万中国重庆市重庆市
9中国人民解放军成都军区总医院蒋明德中国四川省成都市
10北京中日友好医院赵洪川中国北京市北京市
11中国人民解放军总医院(301医院)令狐恩强中国北京市北京市
12中国人民武装警察部队总医院刘海峰中国北京市北京市
13中国人民解放军北京军区总医院盛剑秋中国北京市北京市
14吉林省人民医院齐玲芝中国吉林省长春市
15中国人民解放军沈阳军区总医院郭晓钟中国辽宁省沈阳市
16四平市中心人民医院孙亚新中国吉林省四平市
17天津医科大学总医院王邦茂中国天津市天津市
18首都医科大学北京友谊医院张谢田中国北京市北京市
19山西医科大学附属第一医院霍丽娟中国山西省太原市
20山西医科大学附属第二医院王琦中国山西省太原市
21泰安市中医院屠庆祝中国山东省泰安市
22潍坊医学院附属医院高志星中国山东省潍坊市
23山东聊城市人民医院李森林中国山东省聊城市
24滨州医学院附属医院刘成霞中国山东省滨州市
25郑州人民医院马英杰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意2015-07-07
2中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2015-07-28
3中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意2016-03-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 240 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2015-11-14;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/100169.html

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