基本信息
| 登记号 | CTR20160225 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱迪 | 首次公示信息日期 | 2016-05-03 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160225 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 右兰索拉唑缓释胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000600 | ||
| 适应症 | 非糜烂性胃食管反流病 | ||
| 试验专业题目 | 右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-YLSLZ-NERD | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限 2 烧心症状≥6个月 3 随机前1周内，至少3天伴有烧心症状 4 胃镜检查显示胃食管粘膜正常 5 自愿参加该项研究，了解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 内镜发现Barrett食管，食管狭窄扩张史 2 经胃镜确诊为糜烂性食管炎者 3 卓艾综合症 4 有活动性胃或十二指肠溃疡病史者 5 上消化道手术史（胃穿孔等单纯性缝合手术除外）者 6 有恶性肿瘤病史或糖尿病病史或高血压病史且血压控制不稳定者 7 有精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不能够参加试验者 8 对试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或铝碳酸镁片有过敏史或者禁忌症者 9 需要持续性抗凝治疗者 10 筛选前1个月内及研究期间需服用其他质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗酸药（研究提供的铝碳酸镁除外）者 11 在研究期间仍须使用米索前列醇或促进胃肠动力药物者 12 长期服用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者 13 肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞正常上限2倍和/或血肌酐＞正常上限1.5倍）者 14 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者 15 筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者 16 研究者认为不宜参加试验的其它原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格30mg；口服， 1日1次，1次1粒，每天早餐前大致相同时间服用，用药时程：连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格30mg；口服， 1日1次，1次1粒，每天早餐前大致相同时间服用，用药时程：连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至研究结束，4周内连续24小时无烧心症状的天数所占的比率。 4周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）至研究结束，日间、夜间无烧心症状的天数所占的比率； 2）在治疗的前3天内，24h无烧心、夜间无烧心和日间无烧心的患者比例； 3）至烧心持续缓解的时间； 4）不使用补救药物的天数比例； 5）和基线相比，第2周、第4周时GerdQ量表的变化。 4周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南昌大学附属第一医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 武汉协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 长沙市第三医院 | 周政文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 任建林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 重庆三峡中心医院 | 江明万 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 北京中日友好医院 | 赵洪川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院（301医院） | 令狐恩强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国人民武装警察部队总医院 | 刘海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 齐玲芝 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 四平市中心人民医院 | 孙亚新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 首都医科大学北京友谊医院 | 张谢田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 山西医科大学附属第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 山西医科大学附属第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 泰安市中医院 | 屠庆祝 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 22 | 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 23 | 山东聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 24 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 25 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-07 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-07-28 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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