基本信息
| 登记号 | CTR20160209 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘传贵 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 吉林华康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160209 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131073; | ||
| 药物名称 | 银花泌炎灵片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证） | ||
| 试验专业题目 | 银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银花泌炎灵片Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JLHK201601 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者； 2 中医辨证为湿热下注证； 3 年龄在18～50岁之间； 4 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分； 5 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型前列腺炎； 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者； 3 严重神经官能症、精神病患者； 4 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者，肾功能（Cr）＞正常值上限者； 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者； 7 近一个月内参加过药物临床试验者； 8 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银花泌炎灵片+宁泌泰胶囊模拟剂 用法用量:银花泌炎灵片：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片； 宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。 用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰胶囊 用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片； 宁泌泰胶囊：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。 用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:银花泌炎灵片模拟剂+宁泌泰模拟剂 用法用量:银花泌炎灵片模拟剂：片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2片； 宁泌泰胶囊模拟剂：胶囊剂：规格每粒装0.38g；口服，一天三次，一次4粒。 用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时NIH-CPSI评分的下降值。 治疗结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIH-CPSI评分的降低值； 治疗第4周、第8周 有效性指标 2 前列腺压痛VAS评分的降低值； 治疗第4周、第8周、第12周 有效性指标 3 前列腺按摩液（EPS）各检查指标的复常率； 治疗第12周 有效性指标 4 前列腺质地评分的变化； 治疗第4周、第8周、第12周 有效性指标 5 中医证候积分的变化； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 有效性指标 6 痊愈的临床标准：NIH-CPSI减分率≥95%； 治疗第4周、第8周、12周 有效性指标 7 疗效较好患者（NIH-CPSI减分率≥70%）的随访1个月后的评分变化； 随访1个月后 有效性指标 8 体格检查，生命体征检查（包括体温、呼吸、心率、静息血压等）； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 安全性指标 9 血常规、尿常规+尿沉渣、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白UACR、eGFR）、十二导联心电图检查； 治疗第1周、2周、4周、8周、12周 安全性指标 10 不良事件。 治疗期、随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王丹 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 天津中医药大学第一附属医院 | 欧阳斌 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 王旭光 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院 | 王科 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 7 | 江苏省中西医结合医院 | 杨建军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 赵建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 彭煜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 上海市中医医院 | 陈伟杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 吉林省中西医结合医院 | 杨楠 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 江苏省中医院 | 宁克勤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-27 |
| 2 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100168.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
