依折麦布瑞舒伐他汀钙片

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的适应症是1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 本品适用于原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症成年患者饮食控制以外的辅助治疗： 1）用他汀类药物不能充分控制的患者； 2）用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制的患者，剂量与固定组合剂量相同。 2.预防心血管事件 本品作为辅助疗法，适用于降低成年患者冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征（ACS）的心血管事件风险，这些患者使用瑞舒伐他汀和依折麦布能充分控制病情，剂量与固定组合剂量相同。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg，Sanofi Winthrop Industrie生产，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）和参比制剂Zenon（每片含依折麦布10 mg和瑞舒伐他汀10 mg）在健康受试者中的安全性。

依折麦布瑞舒伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症；家族性高胆固醇血症 此药物由江西施美药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（规格：每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon；规格：每片含依折麦布10mg与瑞舒伐他汀钙10mg，Sanofi Winthrop Industrie生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片和参比制剂Zenon在中国健康成年受试者中的安全性。