基本信息
| 登记号 | CTR20232812 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2023-09-08 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232812 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 司美格鲁肽注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 体重管理 | ||
| 试验专业题目 | 在超重和肥胖成人受试者 中评估司美格鲁肽2.4 mg每周一次给药的有效性和安全性（STEP 12） | ||
| 试验通俗题目 | 一项观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围人群减轻体重的临床研究 (STEP 12) | ||
| 试验方案编号 | NN9536-4706 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-04-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在观察司美格鲁肽如何帮助超出健康体重范围的人群减轻体重。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁。 2 筛选时体重指数（BMI）≥24且<28 kg/m^2且至少伴有一种体重相关并发症（已治疗或未治疗）：T2D、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病或BMI≥28且<30 kg/m^2，伴有或不伴有体重相关并发症。 3 至少有一次自我报告的不成功的饮食减肥史。 4 对于筛选时患有T2D的受试者： 筛选日前≥180天确诊T2D 5 接受以下治疗： 仅通过饮食和运动治疗，或根据当地说明书接受1 - 3种市售口服降糖药物（二甲双胍、α-葡萄糖苷酶、SU、格列奈类、SGLT2i或格列酮类单药或联合）治疗。 筛选前口服降糖药物治疗应保持稳定（相同的药物或活性成分、剂量和给药频率）至少60天。 6 筛选时中心实验室测量的HbA1c≤10.0%（≤86 mmol/mol）。 | ||
| 排除标准 | 1 无论病历记录如何，筛选前90天内自我报告的体重变化>5 kg。 2 筛选前90天内接受过任何治疗肥胖适应症的药物。 3 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。 4 对于筛选时无T2D的受试者： 实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。 5 对于筛选时患有T2D的受试者： 筛选时由中心实验室根据KDIGO 2012分类定义，通过CKD-EPI肌酐方程计算的肾功能损害受试者，即估测肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m^2。 6 存在未控制和潜在不稳定的糖尿病性视网膜病或黄斑病变。通过筛选前90天内或筛选至随机分组期间进行的眼底检查进行验证。除非使用规定用于非散瞳检查的数字眼底照相，否则需要进行药物散瞳检查。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.68 mg/mL, 1.5 mL 用法用量:0.25mg，皮下注射，每周一次 用药时程:第1阶段4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34 mg/mL, 1.5 mL 用法用量:0.5 mg，皮下注射，每周一次 用药时程:第2阶段4周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34 mg/mL, 3mL 用法用量:1.0 mg，皮下注射，每周一次 用药时程:第3阶段4周 4 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.27 mg/mL, 3 mL 用法用量:1.7 mg，皮下注射，每周一次 用药时程:第4阶段4周 5 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.2 mg/mL, 3 mL 用法用量:2.4 mg，皮下注射，每周一次 用药时程:第5阶段28周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名:Semaglutide injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mL 用法用量:0.37 mL，皮下注射，每周一次 用药时程:第1阶段4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名:Semaglutide injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mL 用法用量:0.37 mL，皮下注射，每周一次 用药时程:第2阶段4周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名:Semaglutide injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3 mL 用法用量:0.75 mL，皮下注射，每周一次 用药时程:第3阶段4周 4 中文通用名:司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名:Semaglutide injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3 mL 用法用量:0.75 mL，皮下注射，每周一次 用药时程:第4阶段4周 5 中文通用名:司美格鲁肽注射液安慰剂 英文通用名:Semaglutide injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3 mL 用法用量:0.75 mL，皮下注射，每周一次 用药时程:第5阶段28周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重的相对变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 2 体重下降≥5%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重下降≥10%（是/否） 治疗结束时（第44周） 有效性指标 2 腰围变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 3 体重变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 4 体重指数变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 5 收缩压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 6 舒张压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 7 总胆固醇变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 8 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 9 低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 10 极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 11 甘油三酯变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 12 游离脂肪酸变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 13 高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 14 HbA1c变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 15 空腹血浆葡萄糖变化 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 有效性指标 16 所有受试者： TEAE数量 从基线（第0周）至研究结束（第49周） 安全性指标 17 SAE数量 从基线（第0周）至研究结束（第49周） 安全性指标 18 脉率 从基线（第0周）至治疗结束（第44周） 安全性指标 19 T2D受试者： 具有临床意义的低血糖发作（2级）（<3.0 mmol/L，通过血糖[BG]仪）次数 从基线（第0周）至研究结束（第49周） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 4 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 11 | 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 12 | 上海市同仁医院 | 黄珊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 黄国晋 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 17 | 戴德森医疗财团法人嘉义基督教医院 | 周莒光 | 中国台湾 | 台湾 | 嘉义 |
| 18 | 台北医学大学附设医院 | 王伟 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 19 | 中国医药大学附设医院 | 林文元 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 20 | 国立成功大学医学院附设医院 | 杨宜青 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-01 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； 国际: 242 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； 国际: 98 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-17； 国际：2023-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-24； 国际：2023-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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