基本信息
| 登记号 | CTR20213141 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘海峰 | 首次公示信息日期 | 2021-12-10 |
| 申请人名称 | 华润昂德生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213141 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞替普酶 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性中央型下肢深静脉血栓 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）治疗成人急性中央型下肢深静脉血栓患者有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞替普酶治疗急性深静脉血栓的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CRAD-003-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验； 次要目的：探索瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18~70周岁（含）的男性或女性； 2 经静脉造影或超声诊断确认的中央型（髂总静脉、髂外静脉及股总静脉血栓形成）症状性深静脉血栓患者； 3 患者无既往下肢深静脉血栓史； 4 发病时间≤14天； 5 预期生存期≥6个月； 6 能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。 | ||
| 排除标准 | 1 出血体质，存在或既往患出血性疾病或有出血倾向； 2 活动期或近期（<1个月）的内出血（胃与十二指肠溃疡、咯血、痔疮出血等）； 3 既往6个月内患有肝素诱导的血小板减少性疾病或者抗肝素抗体持续存在； 4 患有或既往患有败血症型栓塞性静脉炎，或在严重感染部位存在动静脉瘘； 5 近期（<2个月）脑梗死史、开颅或脊椎手术史； 6 近期（<2个月）创伤、血管穿刺、器官活检或心脏复苏史； 7 有出血性脑卒中史（包括一时性缺血发作）； 8 患有颅内或椎管内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 9 主动脉夹层动脉瘤患者； 10 患有心包炎、细菌性心内膜炎、二间瓣病变并有房颤且高度怀疑左心室内有血栓者； 11 既往患有充血性心力衰竭； 12 糖尿病合并视网膜病变者； 13 严重的肝、肾功能障碍及进展性疾病患者； 14 已确诊3级高血压（>180/110 mmHg）患者或未控制的高血压患者； 15 双侧深静脉血栓患者； 16 血小板计数<100×10^9/l； 17 血红蛋白浓度<9 g/dl； 18 血肌酐>2 mg/dl； 19 凝血功能异常： 1） 纤维蛋白原（FIB）<150 mg/dl； 2） 凝血酶原时间（PT）>15 s； 3） 活化凝血活酶时间（APTT）>35 s； 20 筛选时妊娠检测结果为阳性； 21 入组时妊娠或处于哺乳期女性； 22 预期在试验期间怀孕的女性受试者及预期伴侣怀孕的男性受试者； 23 对试验药物和造影剂过敏； 24 既往有明确的神经或精神障碍史； 25 受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 26 受试者正在参加其他临床研究或在随机前4周内参加其他药物临床试验； 27 妊娠或哺乳期妇女； 28 经研究者判断，客观条件（包括患者心理状态，家庭关系，社会因素或地域因素等）使患者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞替普酶 英文通用名:Reteplase，rPA 商品名称:瑞通立 剂型:注射剂； 规格:18 mg/10ml/支 用法用量:低剂量组。2.5μg/kg/h 连续静脉输注； 用药时程:不超过96小时。 2 中文通用名:瑞替普酶 英文通用名:Reteplase，rPA 商品名称:瑞通立 剂型:注射剂； 规格:18 mg/10ml/支 用法用量:高剂量组。3.6μg/kg/h 连续静脉输注； 用药时程:不超过96小时。 3 中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂； 规格:2ml：12500单位 用法用量:由活化部分凝血活酶时间（APTT）的监测情况确定； 用药时程:治疗至APTT达到基线水平的1.5~2.5倍。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肝素钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂； 规格:2ml：12500单位 用法用量:由活化部分凝血活酶时间（APTT）的监测情况确定； 用药时程:治疗至APTT达到基线水平的1.5~2.5倍。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后24周访视时恢复静脉功能（血栓溶解Ⅱ级及以上）的受试者百分比； 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恢复静脉功能（血栓溶解Ⅱ级及以上）的受试者百分比； 治疗结束后4、12周访视时 有效性指标 2 发生出血的受试者百分比； 治疗结束时（第3天） 安全性指标 3 发生深静脉血栓形成后综合征（PTS）的受试者百分比； 治疗结束后24周、1年和2年访视时 有效性指标 4 出现症状性复发深静脉血栓的受试者百分比； 治疗结束后4、12、24周、1年和2年访视时 有效性指标 5 出现血栓负荷无症状恶化的受试者百分比； 治疗结束后4、12、24周、1年和2年访视时 有效性指标 6 出现肺栓塞的受试者百分比； 治疗结束后4、12、24周、1年和2年访视时 有效性指标+安全性指标 7 出现的死亡率和致残率； 治疗结束后4、12、24周、1年和2年访视时 安全性指标 8 VCSS评分的变化； 治疗结束后24周、1年和2年访视时 有效性指标 9 生活质量相对治疗前的变化； 治疗结束后2年访视时 有效性指标 10 严重的和临床相关严重出血组成的复合终点； 全程 安全性指标 11 D-二聚体相对基线的变化； 治疗结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林国文医院 | 梁博 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林国文医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 225 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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