基本信息
| 登记号 | CTR20213134 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廖宏远 | 首次公示信息日期 | 2021-12-15 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HMPL-760胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放性、I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | HMPL-760治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | 2021-760-00CH1 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性； 次要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 ；剂量扩展阶段，ECOG 评分为 0～2 3 经组织学确认的淋巴瘤患者 4 复发或难治即为根据指南经标准治疗失败的患者，并且研究者判断需要 进一步治疗 5 除 CLL/SLL 及 LPL/WM 以外，通过 CT 检查至少需有一个双径可测量病灶 6 预期存活时间超过24周 | ||
| 排除标准 | 1 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者 2 器官功能不足 3 肝病病史，包括肝硬化，酗酒或目前已知的人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染 4 任何未控制的活动性感染 5 首次研究药物给药前8周内重要脏器出血病史，包括消化道出血、脑出血、咯血等 6 存在已知出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病等 7 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级，脱发除外 8 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:5 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 2 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 3 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 4 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 5 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:口服，一天一次 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 6 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:遵医嘱口服用药 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 7 中文通用名:HMPL-760胶囊 英文通用名:HMPL-760 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100 mg/粒 用法用量:遵医嘱口服用药 用药时程:28天一个周期，持续用药直至发生疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益者或其法定代理人要求退出等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD/RP2D 试验期间（剂量爬坡阶段） 安全性指标 2 不良事件（AE）的发生率、性质和严重程度 试验期间 安全性指标 3 目标生命体征和体格检查结果较基线的变化 试验期间 安全性指标 4 目标临床实验室检查结果较基线的变化 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR率）、无进展生存期（PFS）、至肿瘤缓解时间（TTR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）和临床获益率（CBR）、药代动力学特征 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 杨涛/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 山西白求恩医院 | 张巧花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 高广勋/文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 彭军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 杭州市第一人民医院 | 童向民/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃/张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-04 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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