基本信息
| 登记号 | CTR20213082 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琮珂 | 首次公示信息日期 | 2022-01-05 |
| 申请人名称 | 西安乐健生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213082 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 参芪平衡胶囊 曾用名:复视明胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000010 | ||
| 适应症 | 非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚、络脉瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2021048Y | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价不同剂量参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性；探索参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （1）年龄为 18～80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限； （2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2； （3）最佳矫正视力≥15 个 ETDRS 视力表字符（4 米处，相当于 小数视力 20/125，0.16）； （4）符合糖尿病诊断且符合糖尿病视网膜病变诊断，糖尿病视网 膜病变分期为 NPDR； （5）符合中医气阴两虚，络脉瘀阻证辨证标准； （6）近 3 个月内规律使用降糖药物，血糖控制稳定的患者（糖化 血红蛋白 HbA1c≤8.5%）； （7）女性为绝经妇女（绝经≥12 个月）、或实施了外科绝育手术、 或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或绝经时 间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血妊娠试验，结果须为阴性； （8）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。 注：单眼符合入选标准即可作为受试对象，如双眼均符合，则按 以下原则确定：①双眼眼底情况处于不同分期时，选择较重的眼作为 目标观察眼。②双眼眼底情况处于相同分期时，选择临床操作较为配 合的眼作为目标观察眼。③如单眼处于增生期或使用激光光凝等手术 操作，不影响符合条件的对侧眼入组 | ||
| 排除标准 | 1 （1）对研究药物或组分的已知过敏反应。 （2）2 型糖尿病外的其他类型糖尿病。 （3）单眼无光感患者。 （4）患有其他眼部疾病者，如视网膜动脉或静脉阻塞、非糖尿病 性视网膜病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、角膜溃疡、影响眼 底检查的白内障、视神经疾病和高度近视眼合并眼底改变者等。 （5）患有其他糖尿病眼部相关并发症，如虹膜新生血管、房角新 生血管、视网膜新生血管。 （6）临床有意义的黄斑水肿。 （7）入组前 3 个月内进行过青光眼、玻璃体、视网膜等内眼手术 及操作的患者。 （8）入组前 3 个月内进行过白内障手术，经研究者判断尚未稳定 的患者。 （9）入组前 3 个月内使用过抗 VEGF 抗体、糖皮质激素玻璃体内 注射的患者。 （10）血脂情况符合下列之一： 总胆固醇≥正常上限的 2 倍； 低密度脂蛋白胆固醇和/或低密度脂蛋白≥正常上限的 2 倍； 甘油三酯≥正常上限的 2 倍。 （11）入组前 2 周内使用过说明书中明确说明治疗糖尿病视网膜 病变的药物，如羟苯磺酸钙、胰激肽原酶、芪明颗粒、双丹明目胶囊 等。 （12）全身合并其他严重疾病或并发症，如难以控制的高血压（包 但不限于 2 级及以上的高血压）、严重的心脏疾病（如入组前 3 年内发 生过心肌梗死）、肝功能检查异常（ALT 和/或 AST≥正常值上限 1.5 倍）、严重肾脏疾病（如氮质血症期、尿毒症期），糖尿病足等。 （13）筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症 酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等）。 （14）疑似或确有对检查用药物（如造影剂、散瞳药）过敏的患 者。 （15）过量吸烟者（每天多于 20 支）。 （16）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 （17）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。 （18）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。 （19）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 （20）近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。 （21）研究者认为不宜参加该临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪平衡胶囊 英文通用名:Shenqi balance Capsule 商品名称:参芪平衡胶囊 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:参芪平衡胶囊低剂量组： 每次参芪平衡胶囊（0.4g/粒）2粒，每日3次 参芪平衡胶囊高剂量组： 每次参芪平衡胶囊（0.4g/粒）4粒，每日3次 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参芪平衡胶囊模拟剂 英文通用名:Shenqi balance Capsule simulation 商品名称:参芪平衡胶囊模拟剂 剂型:胶囊 规格:0.4g/粒 用法用量:参芪平衡胶囊低剂量组： 参芪平衡胶囊模拟剂2粒，每日3次 安慰剂对照组： 每次参芪平衡胶囊模拟剂4粒，每日3次 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药24周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化 24周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.用药12周后ETDRS分类法DR分级较基线的变化 2.用药12周、24周后眼底情况较基线的变化 3.用药12周、24周后黄斑部OCT较基线的变化 12、24周后 有效性指标+安全性指标 2 4.用药12周、24周后最佳矫正视力较基线的变化 5.用药12周、24周后中医证候有效率 治疗期内的无效退出率 12、24周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 郭承伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 安康市中医医院 | 寇列玲 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 4 | 成都中医大银海眼科医院 | 路雪婧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 西安市中医医院 | 李建超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 惠州市中心人民医院 | 徐桂花 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 9 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 王利民 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 北京中医药大学东方医院 | 周剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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