基本信息
| 登记号 | CTR20213053 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邱文 | 首次公示信息日期 | 2021-12-06 |
| 申请人名称 | 深圳市资福药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213053 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 熊去氧胆酸胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202100891-01 | ||
| 适应症 | 1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。 | ||
| 试验专业题目 | 熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2021-BE-XQYDSJN-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒，商品名：Ursofalk®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与参比制剂Ursofalk®（250mg/粒）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图、腹部B超检查、胸部正位X光检查，结果显示正常或异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者 | ||
| 排除标准 | 1 有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状1条或1条以上至少每周出现3次或持续至少3个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）：a.入睡困难； b.睡眠维持困难；c.早醒，醒后无法再入睡；d.与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降；e.对自己的睡眠质量非常关切或不满意（问诊） 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对熊去氧胆酸以及相关辅料（玉米淀粉、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）任一成份过敏者（问诊） 3 在研究前14天内发生急性疾病者（问诊） 4 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询） 5 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊） 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊） 8 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊） 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊） 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊） 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查） 12 筛选前3个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者（问诊、检查） 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查） 14 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查） 15 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者（问诊） 16 腹部B超（肝胆脾胰）检查结果异常有临床意义者（检查） 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊） 18 乳糖不耐受者（问诊） 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊） 21 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊） 23 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 24 妊娠检测阳性（检查） 25 妊娠或哺乳期女性（问诊） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服500mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Capsules 商品名称:Ursofalk® 剂型:胶囊 规格:250mg 用法用量:口服500mg 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要参数：基线校正后的非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸（非结合熊去氧胆酸加上熊去氧胆酸甘氨酸结合物以及牛磺酸结合物）的Cmax，AUC0-t； 给药后72小时 有效性指标 2 安全性评价指标：体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件。 入组至受试者出组（包括提前退出或中止） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC0-∞，AUC_%Extrap。 给药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江省社会康复医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | 黑龙江省社会康复医院 | 曲福军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江省社会康复医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-14 |
| 2 | 黑龙江省社会康复医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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