基本信息
| 登记号 | CTR20213023 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马香玉 | 首次公示信息日期 | 2021-11-24 |
| 申请人名称 | 南京维立志博生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213023 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LBL-024 曾用名:LBL-024 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LBL-024 I/II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LBL-024-CN001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究阶段： 主要目的： 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）]。 Ⅱ期研究阶段： 主要目的： 1) 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步评估LBL-024的疗效（不包括队列A1第二阶段）； 2) 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效（仅限队列A1第二阶段）。 次要目的： 1) 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效； 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征； 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 4) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书 2 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限 3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者 4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）为0~1分 5 预期生存时间至少12周 6 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 4 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏 5 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组 6 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性 8 妊娠期或哺乳期女性 9 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W 用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 2 中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W 用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 3 中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W 用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 4 中文通用名:注射用LBL-024 英文通用名:LBL-024 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W 用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成，首次静脉输注可在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：最大耐受剂量及剂量限制性毒性，根据不良事件及严重不良事件进行评估； II期：研究者评估的ORR（不包括队列A1第二阶段）；IRC评估的ORR（仅限队列A1第二阶段）。 首次给药后直至研究结束； 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：PK参数；免疫原性；ORR（CR+PR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和中位生存期（OS）等； II期：DCR、DOR、PFS和OS等；不良事件及严重不良事件；PK参数；免疫原性： Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢；李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽.迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 温州医科大学附属第一医院 | 单云峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 22 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 23 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-09 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 370 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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