【招募中】注射用LBL-024 - 免费用药(LBL-024 I/II 期临床研究)

注射用LBL-024的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] Ⅰ期研究阶段: 主要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性,为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征; 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性; 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版(RECIST 1.1)]。 Ⅱ期研究阶段: 主要目的: 1) 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)初步评估LBL-024的疗效(不包括队列A1第二阶段); 2) 基于独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效(仅限队列A1第二阶段)。 次要目的: 1) 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效; 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征; 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性; 4) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性。

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基本信息

登记号CTR20213023试验状态进行中
申请人联系人马香玉首次公示信息日期2021-11-24
申请人名称南京维立志博生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20213023
相关登记号
药物名称注射用LBL-024   曾用名:LBL-024
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期恶性肿瘤
试验专业题目评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征及初步有效性的 I/II期临床研究
试验通俗题目LBL-024 I/II 期临床研究
试验方案编号LBL-024-CN001方案最新版本号V3.0
版本日期:2023-09-19方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名马香玉联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层802室联系人邮编210019

三、临床试验信息

1、试验目的

Ⅰ期研究阶段: 主要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性,为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学(PK)特征; 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性; 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版(RECIST 1.1)]。 Ⅱ期研究阶段: 主要目的: 1) 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)初步评估LBL-024的疗效(不包括队列A1第二阶段); 2) 基于独立影像评估委员会(IRC)根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效(仅限队列A1第二阶段)。 次要目的: 1) 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效; 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征; 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性; 4) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意书 2 年龄18-75周岁(含边界值),性别不限 3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性晚期恶性肿瘤患者 4 东部肿瘤协作组体力状况评分标准(ECOG)为0~1分 5 预期生存时间至少12周 6 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施(包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等);育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项: 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内; 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准); 有抗肿瘤适应症的中成药或中草药为首次使用研究药物前2周内。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术 4 既往对抗体类药物治疗有严重的超敏反应或已知对LBL-024处方中任何组分过敏 5 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组 6 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者 7 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性 8 妊娠期或哺乳期女性 9 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 2 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 3 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上 4 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.2mg/kg-MTD. Q3W
用药时程:每次输注通常在30-120分钟内完成,首次静脉输注可在60 min以上,如无输注不良反应,后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期:最大耐受剂量及剂量限制性毒性,根据不良事件及严重不良事件进行评估; II期:研究者评估的ORR(不包括队列A1第二阶段);IRC评估的ORR(仅限队列A1第二阶段)。 首次给药后直至研究结束; 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期:PK参数;免疫原性;ORR(CR+PR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和中位生存期(OS)等; II期:DCR、DOR、PFS和OS等;不良事件及严重不良事件;PK参数;免疫原性: Ⅰ期阶段结束后;Ⅱ期阶段结束后 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院沈琳中国北京市北京市
2南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞中国江苏省南京市
3河南省肿瘤医院罗素霞中国河南省郑州市
4浙江省肿瘤医院宋正波中国浙江省杭州市
5湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
6重庆大学附属肿瘤医院唐郢;李咏生中国重庆市重庆市
7浙江大学医学院附属第一医院赵鹏中国浙江省杭州市
8湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
9中国医学科学院北京协和医院白春梅中国北京市北京市
10中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽.迟中国北京市北京市
11复旦大学附属肿瘤医院陈洁中国上海市上海市
12安徽省立医院刘连新中国安徽省合肥市
13中山大学附属第一医院殷晓煜中国广东省广州市
14西安交通大学第一附属医院李恩孝中国陕西省西安市
15郑州大学第一附属医院宋丽杰中国河南省郑州市
16复旦大学附属肿瘤医院陈勇中国上海市上海市
17天津市肿瘤医院宋天强中国天津市天津市
18四川省肿瘤医院冯燮林中国四川省成都市
19安徽医科大学第二附属医院张明军中国安徽省合肥市
20南昌大学第一附属医院黎军和中国江西省南昌市
21温州医科大学附属第一医院单云峰中国浙江省温州市
22河北医科大学第四医院殷飞中国河北省石家庄市
23辽宁省肿瘤医院张敬东中国辽宁省沈阳市
24福建省肿瘤医院杨建伟中国福建省福州市
25河南科技大学第一附属医院张治业中国河南省洛阳市
26华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-11-09
2北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-01-16
3北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-10-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 370 ;
已入组人数国内: 2 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-01-13;    
第一例受试者入组日期国内:2022-01-24;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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