基本信息
| 登记号 | CTR20232882 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙守飞 | 首次公示信息日期 | 2023-09-13 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232882 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达格列净二甲双胍缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品可用于辅助饮食和运动来改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净可用于降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病或多重心血管风险因素的成人心力衰竭住院的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 达格列净二甲双胍缓释片的人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CX-2023-ZH-003 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙守飞 | 联系人座机 | 0537-2982085 | 联系人手机号 | 13791741725 |
| 联系人Email | sunsf@cisengroup.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg，持证商：辰欣药业股份有限公司）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg，持证商：AstraZeneca AB）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/1000 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO XR，规格：10 mg/1000 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者； 7 既往或现有生殖器真菌感染者； 8 在给药前7天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者； 9 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 10 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 11 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 12 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验； 13 在给药前14天内使用了任何处方药； 14 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 15 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】； 16 在给药前30天内使用过干扰肾小管转运系统的药物【如有机阳离子转运体-2[OCT2]/多重药物及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦）】；可以引起高血糖的药物（噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼）以及碳酸酐酶抑制剂【托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯磺胺）】等； 17 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 21 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查； 23 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者； 24 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 26 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 27 受试者因自身原因不能参加试验者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/1000 mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次10mg/1000mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称:XIGDUO XR 剂型:片剂 规格:10 mg/1000 mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次10mg/1000mg（1片） 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共给药2个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达格列净和二甲双胍的Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 筛选期至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 金涛 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
| 邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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