基本信息
| 登记号 | CTR20232884 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐月凤 | 首次公示信息日期 | 2023-09-12 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技股份有限公司/ 南京海纳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232884 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双氯芬酸依泊胺贴 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛 | ||
| 试验方案编号 | FH-Ⅲ-SLFS-TT | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书 2 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限 3 随机前72小时内发生软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤） 4 活动状态下，100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50mm 5 患者的软组织损伤不需要手术治疗 6 患者的软组织损伤不需要物理治疗（允许试验用药品治疗开始后的2天内冰敷，每日不超过3次，每次不超过20分钟）。 | ||
| 排除标准 | 1 重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤） 2 挫伤并伴有皮肤坏死风险 3 损伤部位疼痛表现为神经症状 4 拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病 5 本次损伤前的12个月内相同部位有≥3次损伤 6 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史 7 现有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道出血史 8 有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜60×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病 9 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价 10 已知或怀疑对试验用药品或应急用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史 11 筛选前12个月内有损伤部位手术史，或试验期间有损伤部位手术计划 12 本次损伤后损伤部位使用过外用制剂或进行过物理治疗（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外） 13 筛选前48小时内使用过短效非甾体抗炎药（疼痛评分6h前服用对乙酰氨基酚片及非止痛原因服用≤162mg/天稳定剂量的阿司匹林除外） 14 筛选前7天内使用过麻醉药、阿片类镇痛药、解痉止痛药、长效非甾体抗炎药（如：吡罗昔康、美洛昔康、萘丁美酮、依托考昔等）或其他影响疗效评价的药物 15 筛选前28天内使用过甾体类抗炎药（吸入给药途径用于呼吸道疾病除外） 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验 17 妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划 18 研究者认为因其他原因不适合入组的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴 英文通用名:Diclofenac Epolamine Patch 商品名称:NA 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含双氯芬酸依泊胺180mg，1.3% 用法用量:贴于疼痛最严重部位，每日2次，每次一贴（建议每贴使用11h左右，12h更换一次） 用药时程:连续用药14天或连续用药至疼痛显著缓解后的来院访视 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:Flurbiprofen Cataplasms 商品名称:泽普思 剂型:贴膏剂 规格:40mg 用法用量:贴于疼痛最严重部位，每日2次，每次一贴（建议每贴使用11h左右，12h更换一次） 用药时程:连续用药14天或连续用药至疼痛显著缓解后的来院访视 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（活动状态下）的下降值 给药后3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值相比，治疗第3天VAS疼痛评分（静息状态下）的下降值 给药后3天 有效性指标 2 与基线值相比，治疗第5天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 给药后5天 有效性指标 3 与基线值相比，治疗第7天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 给药后7天 有效性指标 4 与基线值相比，治疗第14天VAS疼痛评分（活动和静息状态下）的下降值 给药后14天 有效性指标 5 治疗3天、5天、7天和14天应急药物使用量 给药后3天、5天7天、14天 有效性指标 6 治疗3天、5天、7天和14天使用应急药物的受试者比例 给药后3天、5天7天、14天 有效性指标 7 治疗1周、2周时贴敷舒适度评分 给药后7天、14天 有效性指标 8 自治疗开始至疼痛显著缓解的天数 给药后至显著缓解天 有效性指标 9 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查；不良事件和严重不良事件 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 南京市中医院 | 钱卫庆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 8 | 合肥市第二人民医院 | 孔祥安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽省公共卫生临床中心 | 马广文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 辽宁中医药大学附属医院 | 邰东旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) | 王志伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 14 | 宁波大学附属第一医院 | 魏鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 15 | 浙江省人民医院 | 毕擎 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 丽水市中心医院 | 何登伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 17 | 临汾市人民医院 | 张亚宁 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 戴祝 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 长沙市中心医院 | 邓件良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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