基本信息
| 登记号 | CTR20132069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李国勋 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 吉林省药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益肾清毒颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病 | ||
| 试验专业题目 | 评价益肾清毒颗粒治疗慢性肾脏病安全性、有效性的随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 益肾清毒颗粒的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0151 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
⑴通过观察BUN、SCr、尿蛋白、血红蛋白、血清白蛋白、CO2CP、电解质、Ccr、血清胱抑素C变化及SF-36量表，评价治疗慢性肾脏病4期，降低尿毒素，延缓疾病进展的作用。 ⑵ 进一步评价益肾清毒颗粒对脾肾阳虚、瘀浊互结证的改善作用； ⑶进一步评价慢性肾脏病患者使用益肾清毒颗粒的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性肾脏病诊断标准，临床分期为4期（肾衰竭期，即29ml/min/1.73m2≥ GFR≥15ml/min/1.73m2）的患者 2 中医辨证为脾肾阳虚，瘀浊互结证者 3 年龄为18-65岁，性别不限 4 自愿参加本临床试验并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药已知成分过敏或过敏体质者。 2 以往进行过或目前正在进行透析的患者。 3 使用ACEI、ARB类药物时间未超过两个月或剂量未稳定者。 4 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准（见附件5）：心功能3级以上者）、严重肝脏疾病（AST、ALT≥正常值上限1.5倍者）和造血系统（除外肾性贫血）等严重疾病者、精神病患者。 5 合并有严重感染、酸中毒（CO2CP≤15mmol/L）或血钾高于正常值者。 6 合并顽固高血压（病人服用包括利尿剂在内的三种合适的降压药，且三种药均接近最大剂量，血压仍大于180/120mmHg）的患者。 7 肾病综合症、狼疮性肾炎、移植肾和糖尿病肾病及有其他活动性肾脏疾病的患者。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。 9 研究者认为不宜参加临床试验者。 10 近3个月内参加过其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾清毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尿毒清颗粒（无糖型） 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。 2 中文通用名:安慰剂模拟益肾清毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天3次，每次5g（1袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。对照组。 3 中文通用名:安慰剂模拟尿毒清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，一天4次，6、12、18时各服5g（1袋），22时服10g（2袋），温开水冲服。用药时程：8周±3天。试验组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BUN（血清尿素氮） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SCr（血清肌酐） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 2 Ccr（内生肌酐清除率） 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 3 血清胱抑素C 治疗前后各检查一次。 有效性指标 4 24h尿蛋白 治疗前后各检查一次。 有效性指标 5 CO2CP（二氧化碳结合力） 治疗前后各检查一次。 有效性指标 6 血红蛋白 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 7 电解质、血清总蛋白和白蛋白 治疗前后各检查一次。 有效性指标 8 日常生活质量 治疗前后各检查一次。 有效性指标 9 中医证候 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 有效性指标 10 血常规 治疗前、治疗4周后和治疗结束后各检查一次。 安全性指标 11 尿常规 治疗前后各检查一次。 安全性指标 12 粪常规＋潜血 治疗前后各检查一次。 安全性指标 13 肝功能(ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）) 治疗前后各检查一次。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 广西中医学院第一附属医院 | 史伟 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 3 | 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 浙江省立同德医院 | 徐再春 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 桂林医学院附属医院 | 尹友生 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 张莹雯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖北省中医院(光谷院区) | 王小琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 庞学丰 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 11 | 河南中医学院第一附属医院 | 张翥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 佛山市第一人民医院 | 孔耀中 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 13 | 山西医科大学第二医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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