【招募已完成】硫酸阿托品滴眼液免费招募(硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验)

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的:评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

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基本信息

登记号CTR20200085试验状态进行中
申请人联系人顾红首次公示信息日期2020-05-28
申请人名称沈阳兴齐眼药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20200085
相关登记号CTR20200084
药物名称硫酸阿托品滴眼液   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症延缓儿童近视进展
试验专业题目硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验
试验通俗题目硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的2年临床试验
试验方案编号YD-Atr-190904;V1.2方案最新版本号V1.2
版本日期:2020-05-25方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名顾红联系人座机024-88026056联系人手机号13066628883
联系人Emailguhong@sinqi.com联系人邮政地址辽宁省-沈阳市-东陵区泗水街68号沈阳兴齐眼药股份有限公司临床医学部联系人邮编110163

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的:评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2 年龄为6到12周岁(包括临界值)的儿童。 3 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数:-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。 4 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。 5 屈光参差(按等效球镜度数计)≤1.50D。
排除标准1 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病(如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离,严重玻璃体混浊等)的受试者。 2 全身性疾病:免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4 双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。 5 使用过近视控制治疗方法,药物治疗:如阿托品或哌仑西平等;器械治疗:角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。 6 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物,如抗胆碱类:阿托品、哌仑西平等;拟胆碱类:毛果芸香碱等。 7 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 9 研究者认为不适合的其它情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
用法用量:滴眼剂;规格0.4ml:0.04mg;点眼,每天1次,双眼每眼每次各1滴;用药时程:连续用药96周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品滴眼液溶媒
用法用量:滴眼剂;规格0.4ml;点眼,每天1次,双眼每眼每次各1滴;用药时程:连续用药96周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药96周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值 用药48周 有效性指标 2 眼轴长度较基线变化值 用药48周 有效性指标 3 眼轴长度较基线变化值 用药96周 有效性指标 4 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.50D的百分率 用药48周 有效性指标 5 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤0.50D的百分率 用药96周 有效性指标 6 睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数进展≤1.00D的百分率 用药96周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名瞿佳学位博士职称教授
电话13806898805Email13806898805@163.com邮政地址浙江省-温州市-学院西路270号
邮编325005单位名称温州医科大学附属眼视光医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1温州医科大学附属眼视光医院瞿佳中国浙江省温州市
2上海交通大学医学院附属新华医院亢晓丽中国上海市上海市
3上海市第一人民医院许迅中国上海市上海市
4南京医科大学眼科医院薛劲松中国江苏省南京市
5武汉大学中南医院严明中国湖北省武汉市
6北京大学第一医院朱德海中国北京市北京市
7首都医科大学附属北京同仁医院王宁利中国北京市北京市
8西安交通大学第二附属医院王峰中国陕西省西安市
9郑州大学第一附属医院李志刚中国河南省郑州市
10河南省眼科中心赵东卿中国河南省郑州市
11青岛眼科医院张静中国山东省青岛市
12徐州市第一人民医院李甦雁中国江苏省徐州市
13无锡市第二人民医院程立波中国江苏省无锡市
14中国科学技术大学附属第一医院温跃春中国安徽省合肥市
15厦门大学附属厦门眼科中心潘美华中国福建省厦门市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会修改后同意2019-12-31
2温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会修改后同意2020-01-16
3温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意2020-01-21
4温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会同意2020-06-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 480 ;
已入组人数国内: 486 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-08-17;    
第一例受试者入组日期国内:2020-08-21;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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