基本信息
| 登记号 | CTR20201402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓亮 | 首次公示信息日期 | 2020-08-18 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 醋酸甲羟孕酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | C202000002-01 | ||
| 适应症 | 本品可用于继发性闭经、异常子宫出血（非器质性病变）及子宫内膜异位症等。 | ||
| 试验专业题目 | 醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 醋酸甲羟孕酮片真实世界临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CS2355；版本号：2.0 | 方案最新版本号 | CS2355；版本号：2.0 |
| 版本日期: | 2019-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张晓亮 | 联系人座机 | 0571-88902480 | 联系人手机号 | 15057169082 |
| 联系人Email | zhangxiaoliang007@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼 | 联系人邮编 | 310014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
基于一致性评价专家意见，收集临床真实的数据，评价醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明的适应症，如异常子宫出血、子宫内膜异位症等疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:真实世界研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为子宫内膜异位症、异常子宫出血（非器质性病变），符合醋酸甲羟孕酮片适应症的患者； 2 使用本厂家醋酸甲羟孕酮片的患者； 3 意识状态清醒，能够自述及正常交流。 | ||
| 排除标准 | 1 有较大的卵巢内膜异位囊肿（大于4cm），特别是卵巢包块性质未明，需采用手术治疗的患者； 2 有恶性肿瘤病史的患者； 3 正在服用其他厂家的醋酸甲羟孕酮片或其他孕激素类药物治疗的患者； 4 不愿意接受随访、病历记录不完整、数据有缺损的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲羟孕酮片 英文通用名:MEDROXYPROGESTERONE ACETATE TABLETS 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg，4mg 用法用量:口服；1、继发性闭经：一日4-10mg；连服5-10天；2、异常子宫出血：口服本品6-30mg/d，连续服用7-21天；3、子宫内膜异位症：一日1～3次，每次6mg~16mg，持续服药不超过6个月。以上用药剂量及持续用药时间可根据临床实际调整。 用药时程:用药时程根据患者适应症及临床实际情况进行评估后决定 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 醋酸甲羟孕酮片现行说明书载明适应症，如子宫内膜异位症、异常子宫出血的疗效 3-84天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般不良事件的发生率，已知与新发不良事件的发生率，严重不良事件的发生率，新发严重不良事件的发生率，过敏反应的发生率 3-84天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄秀峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-89992206 | huangxiufeng@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-学士路1号 | ||
| 邮编 | 310006 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 河北大学附属医院 | 梁义娟 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 3 | 嘉兴市第一医院 | 金秀凤 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 4 | 安阳市妇幼保健院 | 王艳辉 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 5 | 驻马店市中医院 | 康丽宏 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 6 | 石家庄市第一医院 | 王宏卫 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 兰陵县人民医院 | 孟庆荣 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 8 | 湛江市中心人民医院 | 黄东 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 9 | 自贡市妇幼保健院 | 覃正文 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 10 | 瑞安市人民医院 | 林琳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 11 | 原阳县人民医院 | 冯素玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 12 | 莱州市妇幼保健院 | 杨志杰 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 13 | 夏津县人民医院 | 刘国红 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 14 | 菏泽市中医医院 | 王巧荣 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 15 | 邢台医专第二附属医院 | 曹耀辉 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2000 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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