基本信息
| 登记号 | CTR20201454 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赖威 | 首次公示信息日期 | 2020-07-23 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201454 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 帕博利珠单抗注射液 曾用名:Pembrolizumab注射液,MK-3475注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中期肝癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012） | ||
| 试验通俗题目 | 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7902-012/E7080-G000-318 | 方案最新版本号 | 05 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赖威 | 联系人座机 | 020-38163761 | 联系人手机号 | 18038852492 |
| 联系人Email | wei.lai@merck.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼默沙东 | 联系人邮编 | 510623 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件） 2 HCC局限于肝脏，无门静脉癌栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。 3 由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。 4 所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。 5 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。 6 在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分 7 已控的HBV受试者 | ||
| 排除标准 | 1 经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。 2 是目前肝移植的候选者。 3 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。 4 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，如华法林或类似药物。 5 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。 6 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。 7 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。 8 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。 9 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 10 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。 11 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 12 HAP评分为D 13 接受对现存病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，400mg 用药时程:每6周一次，持续2年 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg） 用药时程:每日一次，持续2年 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，400mg 用药时程:每6周一次，持续2年 4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，400mg 用药时程:每6周一次，持续2年 5 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg） 用药时程:每日一次，持续2年 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉输注，400mg 用药时程:每6周一次，持续2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:每日一次，持续2年 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:每日一次，持续2年 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服 用药时程:每日一次，持续2年 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 36个月 有效性指标 2 总生存期 59个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR根据mRECIST评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标 2 安全性 最长至末次给药后120天 安全性指标 3 研究者根据RECIST1.1评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 任正刚 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号复旦大学附属中山医院东院区16号楼2楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 仵正 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 17 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 南方医科大学珠江医院 | 高毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 (原重庆大坪医院) | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 李川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 李海涛 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 上海东方肝胆外科医院 | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 昆明市第一人民医院 | 陈刚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | Alfred Health | Roberts, Stuart | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 27 | St George Hospital | Zekry, Amany | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| 28 | Princess Alexandra Hospital | Macdonald, Graeme | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| 29 | Austin Health | Tebbutt, Niall | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 30 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Kim, Do Young | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 31 | Asan Medical Center | Kim, Kang Mo | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 32 | Samsung Medical Center | Paik, Yong Han | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 33 | Seoul National University Hospital | Yoon, Jung-Hwan | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 34 | Pusan National University Hospital | Heo, Jeong | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| 35 | Kyungpook National University Hospital | Tak, Won Young | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| 36 | The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital | Yoon, Seung Kew | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 37 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho, Sung Bum | 韩国 | Jeonranamdo | Hwasun |
| 38 | Korea University Guro Hospital | Kim, Ji Hoon | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| 39 | National Taiwan University Hospital | Hsu, Chiun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 40 | Chang Gung Medical Foundation. Linkou | Yu, Ming Chin | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 41 | National Cheng Kung University Hospital | Chang, Ting-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 42 | Chulalongkorn University | Tanasanvimon, Suebpong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 43 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Ngamphaiboon, Nuttapong | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 44 | Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Korphaisarn, Krittiya | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| 45 | Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 46 | Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Kater, Fabio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 47 | Fundacao Dr Amaral Carvalho | Beato, Patricia | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| 48 | Clinica de Oncologia Reichow | Reichow, Sandro | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| 49 | A.C. Camargo Cancer Center | Silva, Virgilio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 50 | Fundacion Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo, Diego | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| 51 | Administradora Country S.A. | Cardona, Andres | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 52 | Fundacion Valle del Lili | Zambrano, Angela | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| 53 | A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor | REGNAULT, HELENE | 法国 | Val-de-Marne | Creteil |
| 54 | C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes | Bronowicki, Jean-Pierre | 法国 | Meurthe-et-Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| 55 | Hopital Paul Brousse | Rosmorduc, Olivier | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 56 | CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie | Blanc, Jean-Frederic | 法国 | Gironde | Pessac Cedex |
| 57 | Hopital de la Timone | Gerolami, Rene | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 58 | Hopital de la Croix-Rousse | MERLE, Philippe | 法国 | Auvergne | Lyon |
| 59 | Universitaetsklinikum Bonn | Gonzalez-Carmona, Maria Angeles | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 60 | Charite - Universitaetsmedizin | Roderburg, Christoph | 德国 | Berlin | Berlin |
| 61 | Universitaetsklinikum Halle | Zipprich, Alexander | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| 62 | Semmelweis Egyetem | Lohinszky, Julia | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 63 | Zala Megyei Szent Rafael Korhaz | Mahr, Karoly | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 64 | Rabin Medical Center | Stemmer, Salomon | 以色列 | HaMerkaz | Petah Tikva |
| 65 | Rambam Medical Center | Passhak, Maria | 以色列 | Heifa | Haifa |
| 66 | Sourasky Medical Center | Geva, Ravit | 以色列 | Tell Abib | Tel Aviv |
| 67 | Policlinico Universitario -Agostino Gemelli | Gasbarrini, Antonio | 意大利 | Roma | Roma |
| 68 | Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Di Costanzo, Giovan Giuseppe | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 69 | Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital | Arakawa, Tomohiro | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 70 | Chiba University Hospital | Kato, Naoya | 日本 | Chiba | Chiba |
| 71 | National Cancer Center Hospital East | Ikeda, Masafumi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 72 | The University of Tokyo Hospital | Tateishi, Ryosuke | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 73 | Toranomon Hospital | Suzuki, Yoshiyuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 74 | Yokohama City University Medical Center | Numata, Kazushi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 75 | Kanagawa Cancer Center | Morimoto, Manabu | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 76 | Jichi Medical University Hospital | Morimoto, Naoki | 日本 | Tochigi | Shimotsuke |
| 77 | Kanazawa University Hospital | Yamashita, Tatsuya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 78 | Japanese Red Cross Osaka Hospital | Marusawa, Hiroyuki | 日本 | Osaka | Osaka |
| 79 | Osaka International Cancer Institute | Ohkawa, Kazuyoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 80 | Kindai University Hospital | Kudo, Masatoshi | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 81 | Nara Medical University Hospital | Namisaki, Tadashi | 日本 | Nara | Kashihara |
| 82 | Hiroshima University Hospital | Aikata, Hiroshi | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| 83 | Kurume University Hospital | Koga, Hironori | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| 84 | Saga-Ken Medical Centre Koseikan | Oza, Noriko | 日本 | Saga | Saga |
| 85 | Kagawa Prefectural Central Hospital | Takaguchi, Koichi | 日本 | Kagawa | Takamatsu |
| 86 | Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute | Aramaki, Takeshi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 87 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Moriguchi, Michihisa | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| 88 | Ehime University Hospital | Hiasa, Yoichi | 日本 | Ehime | Toon |
| 89 | Toranomon Hospital Kajigaya | Kobayashi, Masahiro | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| 90 | Juntendo University Hospital | Shiina, Shuichiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 91 | AMC | Klumpen, Heinz | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| 92 | Maastricht University Medical Centre | De Vos, Judith | 荷兰 | Limburg | Maastricht |
| 93 | Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao | Macedo, Guilherme | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 94 | Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE | Fragoso, Maria | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 95 | Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio | Febra, Joana | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 96 | Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos | da Luz, Ricardo | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 97 | Fundacion de Investigacion de Diego | Acosta-Rivera, Mirelis | 波多黎各 | PR | San Juan |
| 98 | Puerto Rico Medical Research Center LLC | Flores-Caban, Luis | 波多黎各 | PR | San Juan |
| 99 | VA Caribbean Healthcare System | Caceres, William | 波多黎各 | PR | San Juan |
| 100 | Ad-Vance Medical Research LLC | Velez-Cortes, Hector | 波多黎各 | PR | San Juan |
| 101 | Hospital Virgen del Rocio | Romero Gomez, Manuel | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 102 | Hospital General Universitario de Valencia | Diago Madrid, Moises | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| 103 | Hospital Universitario Puerta de Hierro | Calleja Panero, Jose | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 104 | Hospital Clinico San Carlos | Sastre Valera, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 105 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Matilla Pena, Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 106 | Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 107 | Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology | Arslan, Cagatay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 108 | Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty | Artac, Mehmet | 土耳其 | Konya | Konya |
| 109 | Hacettepe University Medical Faculty | Yalcin, Suayib | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 110 | Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital | Goker, Erdem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 111 | Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center | Skoryi, Denys | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 112 | Shalimov s NI of Surgery and Transplantation | Zubkov, Oleksii | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 113 | Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine | Hrechikhin, Hennadii | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 114 | Royal Marsden NHS Foundation Trust | Naureen, Starling | 英国 | London, City of | London |
| 115 | USC Norris Comprehensive Cancer Center | El-Khoueiry, Anthony | 美国 | CA | Los Angeles |
| 116 | UC Irvine Health | Imagawa, David | 美国 | CA | Orange |
| 117 | UCLA Hematology and Oncology | Finn, Richard | 美国 | CA | Los Angeles |
| 118 | Yale Cancer Center | Madoff, David | 美国 | CT | New Haven |
| 119 | University of Iowa Hospital and Clinics | Karwal, Mark | 美国 | IA | Iowa City |
| 120 | University of Kansas Cancer Center | Al-Rajabi, Raed | 美国 | KS | Westwood |
| 121 | Henry Ford Health System | Salgia, Reena | 美国 | MI | Detroit |
| 122 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Sung, Max | 美国 | NY | New York |
| 123 | OHSU Center for Health & Healing | Farsad, Khashayar | 美国 | OR | Portland |
| 124 | The Ohio State University Wexner Medical Center | Noonan, Anne | 美国 | OH | Columbus |
| 125 | Penn State Hershey Medical Center | Yee, Nelson | 美国 | PA | Hershey |
| 126 | Houston Methodist Research Institute | Ghobrial, Rafik | 美国 | TX | Houston |
| 127 | Edwards Comprehensive Cancer Center | Sanabria, Juan | 美国 | WV | Huntington |
| 128 | University of Cincinnati Medical Center | Olowokure, Olugbenga | 美国 | OH | Cincinnati |
| 129 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 130 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 131 | Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 132 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 133 | 中山大学肿瘤防治中心 | 赵明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 134 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴胜东 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 135 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 136 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 137 | 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 138 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 139 | 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 140 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 141 | 天津市第三人民医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 142 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 143 | China Medical University Hospital-Surgical Department | Jeng, Long-Bin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 144 | Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine | Huang, Yi-Hsiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 145 | Taichung Veterans General Hospital | Lee, Teng-Yu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 146 | Hospital Nossa Senhora da Conceico-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia | Alves, Gustavo | 巴西 | Rio Grande do Sul | PORTO ALEGRE |
| 147 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clinica | Oliveira, Sulene | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| 148 | Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clinica | Santos, Florinda Almeida | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 149 | Centro Investigacion del Cancer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 150 | Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza | Nervi, Bruno | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 151 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Marin, Juan | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 152 | Aarhus Universitets hospital | weber, Britta | 丹麦 | Midtjylland | Aarthus N |
| 153 | Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz-Oncology center | Lukacs, Gabor | 匈牙利 | Somogy | Kaposvár |
| 154 | Emek Medical Center | Shalabna, Hassan | 以色列 | Afula | Afula |
| 155 | Azienda USL della Romagna-Dipartimento di Oncologia ed Ematologia | Tamberi, Stefano | 意大利 | Ravenna | Ravenna |
| 156 | Saitama Medical University Hospital | Mochida, Satoshi | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| 157 | Kumamoto University | Tanaka, Yasuhito | 日本 | Chuo-ku | Kumamoto-shi |
| 158 | Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology | van der Hulle, Tom | 荷兰 | Zuid-Holland | Leiden |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-19 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 225 ； 国际: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 208 ； 国际: 480 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-30； 国际：2020-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-19； 国际：2020-06-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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