基本信息
| 登记号 | CTR20201568 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴艺青 | 首次公示信息日期 | 2020-08-13 |
| 申请人名称 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201568 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 罗沙司他胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病引起的贫血，包括透析与非透析患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR） | ||
| 试验通俗题目 | 罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的长期安全性与有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | FGCL-4592-868 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2021-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴艺青 | 联系人座机 | 021-68810689 | 联系人手机号 | 13818146545 |
| 联系人Email | YQWU@FibroGen.CN | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区浦东南路528号上海证券大厦北塔2407室 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价罗沙司他在 CKD 贫血患者中的治疗长期安全性，有效性以及对生活质量的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁 2 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 3 肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者* *治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益/风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的ESAs类药物或罗沙司他治疗≥6周。） | ||
| 排除标准 | 1 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 2 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 3 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 4 根据研究者判断预期寿命<12个月者； 5 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT或AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN； 6 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 英文通用名:Roxadustat Capsules 商品名称:爱瑞卓 剂型:胶囊 规格:20mg/粒与50mg/粒 用法用量:按照批准说明书指定的基于体重的起始剂量或研究者临床判断接受罗沙司他起始治疗；已经接受罗沙司他治疗的患者将继续当前剂量或根据研究者的临床判断确定罗沙司他剂量。罗沙司他的剂量应根据当前 Hb 水平，Hb 水平的变化或研究者的临床判断来进行调整。 用药时程:每周3次给药，共计给药52周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的AE（例如死亡、心肌梗死、卒中、血栓形成、恶性肿瘤、惊厥发作、严重感染等）的受试者比例。 52周 安全性指标 2 生命体征、心电图ECG检查结果和特定的临床实验室检查值（钾、碳酸氢盐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、直接胆红素、总胆红素等）较基线的变化。 52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述第24-36周平均血红蛋白相对于基线的平均变化 52周 有效性指标 2 描述第36-52周平均血红蛋白相对于基线的平均变化 52周 有效性指标 3 描述第24到36周，平均血红蛋白≥100 g/L的 患者百分比（%） 52周 有效性指标 4 描述第36到52周，平均血红蛋白≥100 g/L的患者百分比（%） 52周 有效性指标 5 描述第24到52周，平均血红蛋白≥100 g/L的患者百分比（%） 52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈江华 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-87236992 | chenjianghua@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号肾脏病中心 | ||
| 邮编 | 310003 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 天津医科大学第二医院 | 姜埃利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 桂林市人民医院 | 卢岚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第三医院 | 杨聚荣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 河北北方学院附属第一医院 | 刘圣君 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 9 | 台州市中心医院 | 余海峰 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 11 | 杭州市中医院 | 陈洪宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 胡颖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 吉林省一汽总医院 | 张晓暄 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 张睿 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 新乡市第一人民医院 | 魏崇一 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 16 | 河南科技大学第一附属医院 | 徐家云 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 20 | 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 北京积水潭医院 | 杨洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 赵素梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 东莞市人民医院 | 郑东文 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 25 | 南方医科大学顺德医院 | 窦献蕊 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 26 | 中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 东莞东华医院 | 苏晓燕 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 28 | 中国医科大学附属第四医院 | 丁红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 丁峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 34 | 天津医科大学第二医院 | 姜埃利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 36 | 河北省人民医院 | 刘冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 37 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 38 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 39 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 40 | 同济大学附属同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 安徽省立医院 | 任伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 43 | 山东省千佛山医院 | 许冬梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 宁波市第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 45 | 绍兴市人民医院 | 沈水娟 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 46 | 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 47 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 48 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 50 | 河南大学淮河医院 | 石立新 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 51 | 山西白求恩医院 | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 52 | 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 53 | 北京市海淀医院 | 王玉柱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 55 | 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 56 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 57 | 徐州市第一人民医院 | 王玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 58 | 福建省立医院 | 洪富源 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 59 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 60 | 成都市第三人民医院 | 龚蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 61 | 宜昌市中心人民医院 | 杨林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2024 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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