基本信息
| 登记号 | CTR20130250 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朴永吉 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130250 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝酸芬替康唑栓 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道念珠菌病 | ||
| 试验专业题目 | 硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酸芬替康唑栓在人体内的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0582-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朴永吉 | 联系人座机 | 13602527955 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | piaoyongji@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
了解新药在人体内的吸收、分布与消除规律，为临床试验制订合理的给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为25 - 45周岁； 2 体重指数在19-24之间；一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常； 4 受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物； 5 最近三个月中月经规则(周期24-35天，经期3-7天)、无妊娠、无哺乳； 6 无应用康唑类药物的禁忌症； 7 自愿参加试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者； 3 3个月内参加过任何药物试验者； 4 试验前2周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）； 5 患有妇科疾病者； 6 对唑类药物过敏者； 7 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女； 8 有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者； 9 最近3月内献血者； 10 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：400mg；阴道给药，一天一次，每次400mg，单次给药。高剂量组。 4 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：100mg；阴道给药，一天一次，每次100mg，连续给药3天。低剂量组。 5 中文通用名:硝酸芬替康唑栓 用法用量:栓剂；规格：200mg；阴道给药，一天一次，每次200mg，连续给药3天。中剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药过程持续记录 安全性指标 2 心电图 用药结束后 安全性指标 3 实验室检查 用药结束后 安全性指标 4 白带常规和新柏氏液基细胞学检测 用药期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 廖爱华，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83692651 | aihualiao@hotmail.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市航空路13号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会 | 同意 | 2013.11.27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 44 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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