基本信息
| 登记号 | CTR20130406 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杜桂杰 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 锦州九泰药业有限责任公司/ 北京迈劲医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130406 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方卡因次酸锌栓 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痔疮 | ||
| 试验专业题目 | 复方卡因次酸锌栓治疗痔的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方卡因次酸锌栓治疗痔的有效性和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | 20111001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗痔的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18天(最小年龄)至 65天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁以上，65岁以下，住院或门诊患者，性别不限； 2 经临床症状、体征、和肛镜检查，符合痔诊断标准的患者； 3 患者自愿参加本次研究，并已签署知情同意书； 4 纳入前3天内未使用其它治疗痔的药物； 5 患者入组时近三天有痔症状，评分标准≥1. | ||
| 排除标准 | 1 有过敏体质或对药物中任何一种成份过敏者； 2 有明显肝、肾功能不全（ALT、AST≥正常值3倍，Cr≥正常值上限）； 3 严重糖尿病、有出血倾向性的患者（包括长期服用阿司匹林）；全身免疫抑制疾病等患者 4 伴有结直肠肛门其它疾病的患者，如肿瘤、溃疡性结肠炎、克罗恩病等； 5 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划的育龄期男女； 6 伴有其它严重并发症，拒绝参加试验的患者 7 医生认为认知能力差、不能很好沟通、不能顺利完成表格填写的患者； 8 既往3个月参加过其它药物临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方卡因次酸锌栓 用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛， 每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:空白基质栓 用法用量:栓剂；规格2.5g/枚；纳肛， 每日早晚各一次，每次1枚，用药时程：连续用药7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛：首诊用药后至疼痛消失相对应的时间为疼痛消失时间。自首诊用药后至疼痛缓解相对应的时间为疼痛缓解时间。疼痛缓解为疼痛强度由重度疼痛→中度疼痛；中度疼痛→轻度疼痛或无痛、轻度疼痛→无痛。 从用药后观察至1周。 有效性指标 2 出血：根据受试者日志卡的记录，自首诊用药后至出血消失相对应的时间为出血消失时间。 从用药后观察至1周。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肛门坠胀感、分泌物、瘙痒，每天用药前后，采用0～3分口述评分法（verbal scale）判断。 从用药后观察至1周。 有效性指标 2 水肿、糜烂、脱出 分别在治疗前和用药7天后（不能晚于用药后第10天）医生对受试者进行体征和肛门镜检查。 有效性指标 3 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBil、DBil、IBil）、肾功能（BUN、Cr）和心电图检查 分别在治疗前和用药7天后（不能晚于用药后第10天）对受试者进行检查。 安全性指标 4 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率等 分别在治疗前和用药7天后（不能晚于用药后第10天）对受试者进行检查。 安全性指标 5 总体满意度：指患者对治疗过程、症状恢复的综合满意程度，0-100评分，0-表示完全不接受此方法、非常不满意，100-表示完全满意 在治疗2周后电话随访时独立评分 有效性指标+安全性指标 6 药物理化性状调查：患者用药以后是否觉得不便、有异味、不易纳入、不融化等决定患者对本药物的认可程度 于治疗结束后评定。 有效性指标+安全性指标 7 患者依从性调查：在整个临床试验中，患者使用药物的剂量关系到药物治疗的效果，一般认为用药剂量在规定剂量的±20%范围内可认为该患者依从性良好，依从性不好但有疗效判断的患者，只要不属于剔出病例，其数据可进入FAS集进行统计分析。 于治疗结束后评定。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 陈朝文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医科大学宣武医院 | 李非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 包头市中心医院 | 白涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头市 |
| 4 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 曹永清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2011-12-14 |
| 2 | 包头市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-04-12 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-03 |
| 4 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 5 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 186 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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