基本信息
| 登记号 | CTR20130443 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈少军 | 首次公示信息日期 | 2013-10-08 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硝酸布康唑栓 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外阴阴道念珠菌病 | ||
| 试验专业题目 | 硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BKZ-YG-20120803-P01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者； 2 在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交) 3 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉； 4 有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感/刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿 5 实验室检查要求： 10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性 6 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书 7 能遵守治疗方案并按时随访者。 8 一年内阴道细胞学检查结果正常者。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药物过敏； 2 除外衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非念珠菌引起的外阴阴道感染 3 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的酵母菌感染； 4 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内） 5 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物； 6 不能按时随访者； 7 正在使用抗菌素、可的松的患者。 8 严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合入选者。 9 曾用过本试验药物的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑栓 用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸布康唑栓一枚（0.1g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊 用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸咪康唑阴道软胶囊一枚（0.4g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床评价（症状和体征）和微生物学评价。 用药结束后3-7天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 微生物学评价 用药结束后3-7天，21-30天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 内蒙古医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 | |
| 3 | 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 280 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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