基本信息
| 登记号 | CTR20130476 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘濬 | 首次公示信息日期 | 2014-11-02 |
| 申请人名称 | Lilly del Caribe, Inc./ Lilly S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处/ Eli Lilly Nederland B.V. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130476 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥氮平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非精神病性难治性抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估奥氮平合并氟西汀比较安慰剂合并氟西汀治疗非精神病性难治性抑郁症的短期疗效和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥氮平合并氟西汀治疗非精神病难治性抑郁症的疗效 | ||
| 试验方案编号 | F1D-CR-HGNB | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过一项III期、多中心、随机、安慰剂对照平行研究，用于比较奥氮平合并氟西汀与安慰剂合并氟西汀治疗中国非精神病性难治性抑郁症（TRD）患者的短期疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18-65岁之间的男性或女性住院或门诊患者 2 临床评定符合DSM-IV-TR中单次或复发非精神病性特征的抑郁障碍（MDD），并经临床版SCID-I，包括SCID-I研究版中MDD规定说明的确证（诊断296.31，296.32，和296） 3 难治性抑郁（TRD），定义为根据研究者意见，当前严重抑郁发作期间曾在单独疗程中至少接受过除氟西汀以外的两种不同抗抑郁剂足剂量、足疗程（≥6周）治疗后抗抑郁疗效不满意者。上市后抗抑郁剂可接受的足够剂量定义为这些药物最小足够剂量，列于表HGNB.2。对于每个抗抑郁剂，足疗程治疗定义为使用合适剂量或更高剂量治疗至少6周 4 通过研究者判断确定为可靠并具有充分理解能力，足以完成方案要求的所有测试和检查，理解研究的性质，并且已签署知情同意书。 5 在访视1和访视2的汉密尔抑郁评定量表的总分≥22分 6 女性患者中如果有生育能力者必须在访视1时血清妊娠试验结果为阴性，或者由于更年期或手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）丧失生育能力。有生育能力的女性必须同意在研究期间及最后一次使用研究药物后1个月，使用一种医学上可接受的方法避孕或禁欲。任何口服或注射避孕方法的使用必须在访视2之前开始。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断有帕金森病或相关病症 2 根据DSM-IV-TR标准，当前或一生中曾被诊断有下列任何一种疾病：●精神分裂症●精神分裂症样精神障碍●情感分裂性精神障碍●妄想性精神障碍●未另行说明的精神障碍●I型或II型双相弄障碍●任何类型的谵妄●任何类型的痴呆●遗忘症●任可物质诱发障碍;或●由于全身医疗状况导致的任何精神障碍，除非有实质性原因确认患者被误诊。如果研究者怀疑患者先前被误诊为上述疾病之一，研究者必须在患者入组研究之前联系礼来公司临床研究医生（CRP） 3 根据DSM-IV-T标准，当前诊断为产后精神抑郁或季节性MDD。 4 根据DSM-IV-TR标准，有偏执型、精神分裂型、分裂型、反社会的、或边缘性人格障碍（第二轴）作为一种共病或主要诊断。如果研究者认为合适，可以排除有其它第二轴病症的患者。 5 根据研究者的临床判断或在访视1时完成的MINI结果，在访视1一个月内有精神病症状。 6 在访视1的前30天内患有符合DSM-IV-TR标准的物质依赖/滥用，或不愿意避免使用物质（不包括尼古丁或咖啡因依赖）。 7 研究者判断有活跃的自杀意念（例如，在过去一个月内有任何自杀企图或目前有包括自杀计划在内的任何自杀意图）。 8 妊娠或哺乳期的女性 9 患有未校正过的狭角性青光眼 10 无明确且已解决病因的一次或多次癫痫发作。如果患者在过去有可鉴别病因的一次或多次发作，且病因已解决，研究者在让患者纳入研究之前必须首先与礼来公司临床研究医生讨论患者的状况。 11 在访视1时有白细胞减少症（白细胞[WBC]计数少于正常范围下限[LLN]） ，无明确且已解决的病因的白细胞减少症病史，或患者一生中已知粒细胞缺乏症病史（嗜中性细胞绝对计数<0.5 × 109/L [<500/mm3]）。 12 任何急性严重或不稳定医疗状况,包括但不限于人免疫缺陷病毒阳性状态.控制不良糖尿病(糖化血红蛋白 A1c [HbA1c] >8%)控制不良甲状腺疾病(需要甲状腺激素补充剂来治疗甲状腺功能减退症患者在访视2前须保持稳定剂量药物至少2个月)严重高甘油三酯血症(空腹甘油三酯≥5.65mmol/L[≥500mg/dL])肝功能不全(特别是任何程度的黄疸)访视1前一年内有脑血管意外.严重急性全身性感染或免疫性疾病.不稳定心血管病症(包括缺血性心脏病)其它严重肾脏胃肠呼吸系统内分泌,神经系统或血液疾病(包括当前嗜中性白细胞减少症,定义为访视1时中性粒细胞绝对计数<1.5*109/L[<1,500/mm3]) 13 预期1年内死亡或预期6个月内需重症监护病房住院的任何疾病。 14 在访视1时血清催乳素浓度增加。对于不使用已知增加催乳素的抗精神病药治疗的患者，血清催乳素增加定义为>200 μg/L（>200 ng/mL或＜4228 mIU/L）。对于使用已知增加催乳素的抗精神病药（如利培酮）治疗的患者，血清催乳素增加定义为>300 μg/L（>300 ng/mL 或＜6342 mIU/L）。 15 在访视1时使用Bazett公式计算(QTc Bazett’s [QTcB])的心率校正QT间期， ECG >450毫秒（男性）或>470毫秒（女性）。 16 对奥氮平、氟西汀或奥氮平合并氟西汀有过敏反应史。 17 在访视1前6个月内，使用奥氮平、氟西汀或奥氮平合并氟西汀治疗时，由于临床上显著的和/或不耐受的不良作用停止治疗。 18 研究者认为，对仅氟西汀或氟西汀联合奥氮平有治疗耐药病史。如果研究者认为，既往治疗的剂量或持续时间不足以提供对治疗或治有效性结果的准确评估，或者因合并用药干扰，将不排除患者。在当前严重抑郁发作期间以≥40 mg/天的剂量接受氟西汀治疗≥6周的患者对本研究没有入组资格，无论患者对此是否产生反应 19 在访视2前6个月内接受瑞莫必利治疗。 20 在访视2前一个给药间期内接受长效抗精神病药治疗。 21 在访视2前25小时内使用需排除的精神药物（参考第9.8节排除药物列表）。由研究者慎重决定患者在进入研究之前停用特定精神药物所需要的时间长度。如果需要更多时间来逐渐减少服用其它精神药物，在礼来公司临床研究医生提前许可后，可以将筛选期（访视1和访视2之间的时间）延长超过14天。 22 在当前MDD发作期间已接受电休克疗法（ECT）或迷走神经刺激（VNS）治疗，或有经充足疗程的ECT或VNS治疗失败病史，或预期在研究期间任何时间需要ECT或VNS治疗。 23 如果患者接受心理疗法、光疗和/或许可的中医疗法，且预期在研究过程中要求改变治疗方案的频率和/或强度或终止治疗方案。注意：进入研究时未接受任何这些治疗的患者在筛选期或研究治疗期内不能开始任何这些治疗。 24 接受过使用氯氮平的既往治疗。 25 在访视1前的14天内接受过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗，或者预期在研究期间任何时候或研究停药后5周内需要MAOI治疗。 26 需要使用除明确允许的药物（参考第9.8节合并用药列表）之外的其它具有主要中枢神经系统活性的药物（包括处方和非处方药物以及中医治疗）。 27 先前进入过礼来公司申办的研究奥氮平或奥氮平合并氟西汀的临床试验。 28 直接附属于本研究的研究中心人员和/或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是生物学上的或合法收养的。 29 礼来公司雇员或要求排除其雇员的涉及在研究中的第三方组织。 30 目前入组或过去30天内被终止参与涉及试验用药品或未经批准使用的药物或器械的临床试验（本研究中使用的试验用药品除外），或同时入组到判断为科学上或医学上与本研究不相容的的任何类型医学研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:片剂;规格5mg/片;口服，每天1次，每次1-3片，治疗时程：连续8周;奥氮平/氟西汀治疗组患者将口服奥氮平（1-3片/天）联合口服氟西汀胶囊（20-50 mg/天），连续8周。 2 中文通用名:氟西汀胶囊;英文名：Fluoxetine;商品名：百忧解 用法用量:胶囊剂;10mg/粒或20mg/粒;口服，一天一次，每次20-50mg,治疗时程：连续8周;奥氮平/氟西汀治疗组患者将口服奥氮平（1-3片/天）联合口服氟西汀胶囊（20-50 mg/天），连续8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟西汀胶囊;英文名：Fluoxetine;商品名：百忧解 用法用量:胶囊剂;10mg/粒或20mg/粒;口服，一天一次，每次20-50mg,治疗时程：连续8周;安慰剂/氟西汀治疗组患者将口服安慰剂（1-3片/天）联合口服氟西汀胶囊（20-50 mg/天），连续8周 2 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂;5mg/片,口服每天一次，每次1-3片，用药时程：连续8周;安慰剂/氟西汀治疗组患者将口服安慰剂（1-3片/天）联合口服氟西汀胶囊（20-50 mg/天），连续8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利抑郁量表（MADRS） 详情见方案 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到有效（定义为MADRS总分相对于基线下降≥50%）的患者百分比以及达到有效的时间 详情见方案 有效性指标 2 达到缓解（定义为8周时MADRS总分 ≤10）的患者百分比以及达到缓解的时间。 详情见方案 有效性指标 3 每次访视时MADRS总分和各项评分的平均变化值（相对于基线）。 详情见方案 有效性指标 4 每次访视时CGI-S评分的平均变化值（相对于基线）。 详情见方案 有效性指标 5 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重度。 详情见方案 有效性指标 6 使用Barnes静坐不能量表（BAS）、Simpson-Angus量表（SAS）和异常不自主运动量表（AIMS）评估的锥体外系症状（EPS）的发生率和严重度。 详情见方案 有效性指标 7 生命体征、体重、实验室检查和心电图（ECG）结果的改变。 详情见方案 有效性指标 8 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀相关意念和行为的发生率和严重度 详情见方案 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 西京医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 4 | 上海精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 上海同济医院 | 吴文源 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李惠春 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 9 | 广州市脑科医院 | 李洁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 中山大学附属第三医院 | 张晋碚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 12 | 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 14 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 229 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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