基本信息
| 登记号 | CTR20130345 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 南京正大天晴制药有限公司/ 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130345 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 参麦舒欣滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 冠心病心绞痛（气阴两虚证） | ||
| 试验专业题目 | 参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛的研究 | ||
| 试验方案编号 | SMSX-III-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级及Ⅲ级心绞痛者； 2 中医辨证为气阴两虚证者； 3 签署知情同意书； 4 年龄在40～70岁之间（包括）； 5 心电图检查符合方案要求。 | ||
| 排除标准 | 1 急性心肌梗死，或不稳定型心绞痛、稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级以及其它心脏疾病者； 2 合并控制不良的高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者； 3 精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者； 4 近1个月内参加其它临床药物试验者。 5 妊娠或哺乳期妇女、完成试验1个月内计划妊娠的受试者或其配偶； 6 对试验药物成分过敏或过敏体质者； 7 近1个月内作过较大手术者； 8 合并肝、肾、造血系统等严重疾病者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:参麦舒欣滴丸 用法用量:滴丸剂；规格45mg/丸；口服，一天三次，每次服用参麦舒欣滴丸15丸+空白生脉胶囊3粒。用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生脉胶囊；商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次服用生脉胶囊3粒+空白参麦舒欣滴丸15丸。用药时程：连续用药共计8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效。 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛积分、心绞痛发作频率（发作次数）、持续时间及疼痛程度评分 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标 2 心电图疗效 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 3 中医证候疗效、中医证候积分 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 4 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血四项 用药前、用药4周、用药8周各检查一次 安全性指标 5 心电图平板运动试验指标（运动诱发心绞痛发作时间、运动时心电图ST段改变情况、运动代谢当量、运动终止时间、运动时血压改变情况、运动终止原因） 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 6 硝酸甘油用量、停减率 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 7 血脂 用药前、用药4周、用药8周 有效性指标+安全性指标 8 单项中医症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。 用药前、用药4周、用药8周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 毛静远 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁市 | 沈阳市 |
| 5 | 河南中医学院第一附属医院 | 杜廷海 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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