基本信息
| 登记号 | CTR20213389 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁翅勇 | 首次公示信息日期 | 2022-01-11 |
| 申请人名称 | 中山大学中山眼科中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213389 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ZOC2017217滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初期老年性白内障 | ||
| 试验专业题目 | 一项在初期老年性白内障受试者中评价ZOC2017217滴眼液多次给药的安全性和有效性的单臂、单中心、随机、双盲的Ib/IIa期研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZOC2017217滴眼液Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZOC2017217-202101 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-11-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁翅勇 | 联系人座机 | 020-28877610 | 联系人手机号 | 13631420510 |
| 联系人Email | re_lcy@gdgrg.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋三路29号7楼 | 联系人邮编 | 510320 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ZOC2017217滴眼液多次给药在初期老年性白内障患者中安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量ZOC2017217滴眼液在老年性白内障受试者中的疗效，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥50周岁，自愿参加试验，能按时随访，性别不限； 2 研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊或核性混浊； 3 研究眼散瞳后晶状体混浊程度在C＜4.0、N＜4.0、P＜3.0的范围内； 4 研究眼最佳矫正远视力≥0.3（20/64）且≤1.0（25/25）； 5 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）； 2 研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑前膜、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者； 3 研究眼既往有眼内或眼表手术史者； 4 在筛选前14天（含14天）内，研究眼目前正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、凝胶、眼膏或清洗剂等，或研究期间计划使用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）； 5 任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 6 只有一只功能眼（即另一只眼的最佳矫正视力小于20/400），尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准； 7 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者； 8 计划在未来半年内行白内障手术者； 9 合并有控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于：无法控制的高血压、糖尿病；活动性心脑血管疾病；严重的精神、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤等疾病者； 10 其他研究者认为需要排除者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZOC2017217滴眼液 英文通用名:ZOC2017217 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:10mg:5mL 用法用量:每日4次滴眼，每次1滴 用药时程:12周 2 中文通用名:ZOC2017217滴眼液 英文通用名:ZOC2017217 Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:20mg:5mL 用法用量:每日4次滴眼，每次1滴 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性。 用药后第2、4、8、12周及停药后8周. 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，最佳矫正远视力的变化情况； 用药后第2、4、8、12周及停药后8周。 有效性指标 2 与基线相比，散瞳后晶状体混浊程度较基线的变化情况； 用药后第2、4、8、12周及停药后8周。 有效性指标 3 视功能调查量表(VF-14)评分较基线的变化情况。 用药后第2、4、8、12周及停药后8周。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗莉霞 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-66618932 | luoll@icloud.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区金穗路7号 | ||
| 邮编 | 510623 | 单位名称 | 中山大学中山眼科中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心 | 罗莉霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 2 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 3 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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