【招募中】加替沙星滴耳液 - 免费用药(加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究)

加替沙星滴耳液的适应症是中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎。 此药物由广州博济医药生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 以氧氟沙星滴耳液为对照,评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性,并探索最佳安全有效剂量。

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基本信息

登记号CTR20150066试验状态进行中
申请人联系人王颖首次公示信息日期2015-02-03
申请人名称广州博济医药生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20150066
相关登记号CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413;
药物名称加替沙星滴耳液   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎
试验专业题目加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验通俗题目加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究
试验方案编号BOJI-1203-Z方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名王颖联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址四川省成都市高新区科园南路69号联系人邮编610000

三、临床试验信息

1、试验目的

以氧氟沙星滴耳液为对照,评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性,并探索最佳安全有效剂量。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法单盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18-65岁,男女不限; 2 临床确诊为化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期)或外耳道炎,需要局部使用抗菌药物的患者; 3 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗; 4 资自愿签署知情同意书者。
排除标准1 病情严重需联合使用抗菌药物者; 2 双耳发病需要同时治疗者; 3 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病; 4 由真菌、病毒(大疱性鼓膜炎)等病原体引起的感染; 5 合并耳外感染症状(如耳周蜂窝织炎、腮腺炎)或颅内、外并发症者(如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿); 6 糖尿病患者,或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病,或影响其生存的严重疾病,如恶性肿瘤或艾滋病等; 7 肝肾功能检查异常者(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Cr>正常上限); 8 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者; 9 怀疑或确有酒精、药物滥用使者; 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者; 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者; 12 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者; 13 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:加替沙星滴耳液
用法用量:滴耳液:规格5ml:15mg/瓶;滴耳,8滴/次,1次/日,滴耳后进行10分钟耳浴;外耳道炎连续用药2周,化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期)连续用药4周。低剂量组。
2 中文通用名:加替沙星滴耳液
用法用量:滴耳液:规格5ml:15mg/瓶;滴耳,8滴/次,2次/日,滴耳后进行10分钟耳浴;外耳道炎连续用药2周,化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期)连续用药4周。中剂量组。
3 中文通用名:加替沙星滴耳液
用法用量:滴耳液:规格5ml:15mg/瓶;滴耳,8滴/次,3次/日,滴耳后进行10分钟耳浴;外耳道炎连续用药2周,化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期)连续用药4周。高剂量组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:氧氟沙星滴耳液
用法用量:滴耳液:规格5ml:15mg/瓶;滴耳,8滴/次,2次/日,滴耳后进行10分钟耳浴;外耳道炎连续用药2周,化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期)连续用药4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 细菌学疗效 综合疗效 外耳道炎:给药2周后; 化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期):给药4周后。 有效性指标 2 生命体征:体温、心率、呼吸、血压 实验室指标:血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图 纯音听力计检查 不良事件 生命体征、血常规:用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次; 纯音听力计和12导联心电图:用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次; 不良事件:随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 干耳疗效 干耳时间 外耳道炎:给药2周后 化脓性中耳炎(炎症期)、中耳胆脂瘤(感染期):给药4周后 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学眼耳鼻喉科医院迟放鲁中国上海上海
2青岛市市立医院薛卫国中国山东青岛
3海南省人民医院符徵中国海南海口
4广西壮族自治区人民医院梁建平中国广西南宁
5山西医科大学第一医院张芩娜中国山西太原
6山西医科大学第二医院赵长青中国山西太原
7天津市人民医院刘吉祥中国天津天津
8吉林大学第一医院汪欣中国吉林长春

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意2013-12-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 288 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2014-01-12;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98302.html

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