基本信息
| 登记号 | CTR20150066 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王颖 | 首次公示信息日期 | 2015-02-03 |
| 申请人名称 | 广州博济医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150066 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130463;CTR20130337;CTR20132413; | ||
| 药物名称 | 加替沙星滴耳液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎 | ||
| 试验专业题目 | 加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验 | ||
| 试验通俗题目 | 加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1203-Z | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-65岁，男女不限； 2 临床确诊为化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）或外耳道炎，需要局部使用抗菌药物的患者； 3 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗； 4 资自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 病情严重需联合使用抗菌药物者； 2 双耳发病需要同时治疗者； 3 伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病； 4 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染； 5 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）； 6 糖尿病患者，或患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等； 7 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 8 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用使者； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 12 入组前1个月内参加过其它临床试验的患者； 13 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，1次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。低剂量组。 2 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。中剂量组。 3 中文通用名:加替沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，3次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氧氟沙星滴耳液 用法用量:滴耳液：规格5ml：15mg/瓶；滴耳，8滴/次，2次/日，滴耳后进行10分钟耳浴；外耳道炎连续用药2周，化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）连续用药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 细菌学疗效 综合疗效 外耳道炎：给药2周后； 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后。 有效性指标 2 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 实验室指标：血常规、肝肾功能、空腹血糖、12导联心电图 纯音听力计检查 不良事件 生命体征、血常规：用药前-2-0d、用药每7d、用药结束后7±3d各1次； 纯音听力计和12导联心电图：用药前-2-0天和用药结束后+3天各1次； 不良事件：随时记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 干耳疗效 干耳时间 外耳道炎：给药2周后 化脓性中耳炎（炎症期）、中耳胆脂瘤（感染期）：给药4周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学眼耳鼻喉科医院 | 迟放鲁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 青岛市市立医院 | 薛卫国 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 3 | 海南省人民医院 | 符徵 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 4 | 广西壮族自治区人民医院 | 梁建平 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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