基本信息
| 登记号 | CTR20140867 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 席亚男 | 首次公示信息日期 | 2014-12-30 |
| 申请人名称 | 合肥信风科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140867 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131008; | ||
| 药物名称 | 阿戈美拉汀片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 阿戈美拉汀片健康人体在空腹条件下随机开放交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿戈美拉汀片健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TJXH-Agom20141201v2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 席亚男 | 联系人座机 | 13910730623 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cnuxyn2007@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市北京经济技术开发区景园街6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康男性受试者空腹口服国产阿戈美拉汀片（受试制剂）和法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（维度新，参比制剂）后的药代动力学特点和生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者 2 年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 性别：男性 4 体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间 5 体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常 6 收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者 7 自愿参加试验并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 体检不符合上述受试者健康标准者 2 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者 3 3个月内参加过其他药物试验者 4 近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者 5 有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统疾病史者 6 已知对研究药物同类有过敏史者 7 最近3月内献血者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新 用法用量:片剂；规格25mg，口服，单剂量给药25mg，试验方案：四周期交叉用药，第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药25mg，各周期间洗脱期均为1周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 生物样本检测结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 生物样本检测结束后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黎维勇 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15807169865 | lweiyong2002@aliyun.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号 | ||
| 邮编 | 430022 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 | 黎维勇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 66 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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