基本信息
| 登记号 | CTR20210995 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2021-05-12 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210995 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180310,CTR20201935,CTR20202063,CTR20210328,CTR20212039,CTR20223356 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发转移性鼻咽癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG003治疗复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG003-005 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2023-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MRG003治疗在含铂方案系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 2 年龄≥18岁，≤75周岁限 3 预期寿命＞3个月 4 组织学或细胞学确认的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌 5 探索性IIa期（A部分）：既往接受至少一线含铂方案和PD-1/PD-L1抑制剂期间进展或治疗后复发或不耐受。 6 随机对照IIb期（B部分）： 有记录既往至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的鼻咽癌患者，既往化疗方案至少需包括含铂方案、吉西他滨、紫杉类药物/卡培他滨。 7 根据实体瘤评价标准，至少有一个可测量病灶 8 体力状况评分ECOG 0或1分 9 骨髓功能良好，并在给药前3周内不需要支持性输血或给药前2周内不需要生长因子治疗。 10 器官功能水平和凝血功能符合基本要求 11 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%。 12 首次给药前72小时内的血清或尿妊娠试验结果为阴性 13 育龄期受试者必须同意在MRG003治疗期间和末次输注后180天内采取充分的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 ≥2级的周围神经病（依据CTCAE 5.0） 2 预期在研究试验期间需要手术或任何其他形式的系统或局部抗肿瘤治疗 3 首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或大手术；前6个月内接受过＞30Gy的胸部放射治疗；前14天内接受过放疗；研究药物首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药 4 有活动性CNS转移和/或脑膜转移 5 既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1级 6 入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或TIA病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史 7 首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。 8 有恶性肿瘤既往史。 9 未控制或控制不佳的高血压 10 活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者 11 ≥3级免疫相关AE（irAE）病史的受试者 。 12 对MRG003的任何成分或辅料或卡培他滨/多西他赛（B 部分）有过敏反应，或对其他既往抗EGFR药物或对其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应 13 已知活动性乙型或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病。 14 并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植 15 需接受系统性抗感染治疗的活动性感染 16 首次给药前30天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的COVID-19疫苗 17 有晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难或重度原发性肺病，或患有任何间质性肺病病史或非感染性肺炎病史。 18 因任何原因接受基于免疫学的治疗 19 在过去2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病 20 未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水，每月需≥1次引流 21 正在使用且不能停用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂 22 妊娠期或哺乳期的受试者。预期未计划在研究中至最后一次给药后180天内采取有效避孕措施的受试者 23 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg或2.3mg/kg 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，可持续治疗长达24个月 2 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg或2.3mg/kg 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，可持续治疗长达24个月 3 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg或2.3mg/kg 用药时程:每三周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，可持续治疗长达24个月 4 中文通用名:注射用MRG003 英文通用名:MRG003 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注， 2.3mg/kg 用药时程:每三周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，可持续治疗长达60个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.15g,0.5g 用法用量:口服给药，1000 mg/m2 用药时程:每3周的第1-14天（Q3W，3周为1个治疗周期）给药，一日两次，可持续治疗长达60个月 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:20 mg 用法用量:静脉给药，75 mg/m2 用药时程:每3周的第1天（Q3W，3周为1个治疗周期）给药，可持续治疗长达60个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由IRC评估） 至临床试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由研究者评估） 至临床试验结束 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 5 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 6 治疗相关不良事件（AE） 末次给药后第30天 安全性指标 7 治疗相关3-5级AE及发生率 末次给药后第30天 安全性指标 8 治疗相关SAE及发生率 末次给药后第45天 安全性指标 9 治疗相关AE导致的治疗暂停、治疗延迟、治疗终止和死亡及各发生率 末次给药后第45天 安全性指标 10 三种分析物（MRG003、TAb和游离MMAE）的血清浓度与PK参数 末次给药后第30天 有效性指标+安全性指标 11 免疫原性（ADA） 末次给药后第30天 有效性指标+安全性指标 12 由研究者评价的对照组交叉接受MRG003治疗的ORR 2、DCR 2、DOR 2、PFS2和OS 2 至临床试验结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 舒小镭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 赣南医学院第一附属医院 | 许明君 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 4 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 粤北人民医院 | 潘素明 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 8 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 9 | 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 赣州市肿瘤医院 | 吴伟 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 黄琰菁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 19 | 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 吴伟莉 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 21 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 北京大学肿瘤医院 | 肖绍文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-14 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-17 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 238 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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