基本信息
| 登记号 | CTR20210996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2021-04-30 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201353 | ||
| 药物名称 | 芪参益气滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 射血分数保留性慢性心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-QSYQDW-HFpEF-Ⅱ | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的有效性、安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁以上（包括边界值），性别不限； 2 根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》，符合射血分数保留性慢性心力衰 竭诊断标准，即； ①至少筛选前 30 天，具有慢性心力衰竭的症状和/或体征； ②筛选期超声心动图显示 LVEF≥50%； ③利钠肽升高：窦性心律者 NT-proBNP＞125 ng/L 或 BNP＞35 ng/L，房颤者 NT-proBNP＞365 ng/L 或 BNP＞105 ng/L； ④筛选期超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能异常，符合以下至少 1 条： a)：LAVI＞34 ml/m2； b)：E/e'≥13； c)：e'平均值（室间隔和游离壁）＜9 cm/s； 3 NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ级（包含边界）； 4 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书； 5 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求； 6 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。 | ||
| 排除标准 | 1 有下列心血管疾病情况之一者：1.急性失代偿性心力衰竭，需要使用速效利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物进行治疗者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期，且调整时间不足 1个月者； 2.筛选前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛）临床证据； 3.筛选前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG），或接受过植入式心脏复律除颤器（ICD），或接受过其他心脏/心血管手术； 4.筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗（CRT）； 5.预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心脏/心血管手术； 6.急性心肌炎，浸润性心肌病，缩窄性心包炎，心包填塞，肥厚型梗阻性心肌病，心源性休克，血流动力学显著异常的心脏瓣膜疾病（中度及以上狭窄或/和返流等），Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗，心率＜50次/分者； 7.肺动脉栓塞所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等严重肺部疾病； 8.药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）； 9.症状性低血压和/或收缩压<100 mmH。 2 严重肾功能不全：eGFR＜30 ml/min/1.73m2； 3 ALT、AST＞当地实验室正常值上限3倍，和/或总胆红素＞当地实验室正常值上限2倍； 4 血钾≥5.5 mmol/L； 5 HbA1c≥9.0%，或空腹血糖>13.9 mmol/L； 6 血红蛋白< 9.0 g/dL； 7 筛选期前 6 个月内新发脑卒中者； 8 合并精神疾病且病情控制不良，影响知情同意签署或不良事件表述； 9 活动性恶性肿瘤（包括目前接受肿瘤治疗）患者； 10 因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行6分钟步行距离试验； 11 妊娠或处于哺乳期女性； 12 对该试验药物或其成分过敏，或过敏体质； 13 筛选前3个月内参加其他药物临床试验研究； 14 研究者认为不适合参加本次试验。 15 需要服用抗凝药者，剂量稳定未达到 1 个月； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:NA 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，4袋/次，3次/天；高剂量组 用药时程:24周 2 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:NA 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，2袋/次，3次/天；低剂量组 用药时程:24周 3 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:NA 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，4袋/次，3次/天；高剂量组 用药时程:24周 4 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:NA 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，2袋/次，3次/天；低剂量组 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，2袋/次，3次/天；低剂量组 用药时程:24周 2 中文通用名:芪参益气滴丸安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，4袋/次，3次/天；安慰剂组 用药时程:24周 3 中文通用名:芪参益气滴丸安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，2袋/次，3次/天；低剂量组 用药时程:24周 4 中文通用名:芪参益气滴丸安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52 g/袋 用法用量:餐后口服，4袋/次，3次/天；安慰剂组 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离 治疗后12W、24W末 有效性指标 2 NT-proBNP 治疗后2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W末 有效性指标 3 超声心动图指标（LAVI、E/e'、e'平均值、LVEF、三尖瓣返流速度） 治疗后4W、12W和24W末 有效性指标 4 心衰住院（首次或反复）以及心血管疾病死亡 整个治疗期间 有效性指标 5 NYHA心功能分级 治疗后2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W末 有效性指标 6 明尼苏达心衰生活质量量表评分 治疗后12W和24W末 有效性指标 7 生命体征，体格检查，实验室检查，12导联心电图，不良事件和严重不良事件 治疗后2W、4W、8W、12W、16W、20W、24W末 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 荆志成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 5 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 天津市胸科医院 | 丛洪良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 西安交通大学第二附属医院 | 王国恩 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 陈还珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 李新立 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 河北省人民医院 | 杜荣品 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 东南大学附属中大医院 | 任利群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 黄织春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 苏州科技城医院 | 徐盛开 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 17 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 庆阳市人民医院 | 贾文侠 | 中国 | 甘肃省 | 庆阳市 |
| 19 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张玉玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 江西省人民医院 | 洪浪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院） | 苗鹏飞 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 22 | 晋中市第一人民医院 | 光彬 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 23 | 锦州医科大学附属第一医院 | 徐兆龙 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 24 | 鞍钢集团公司总医院 | 刘丽宏 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 25 | 丽水市人民医院 | 梅益斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-17 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-09 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 225 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 107 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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