基本信息
| 登记号 | CTR20211366 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李海军 | 首次公示信息日期 | 2021-08-03 |
| 申请人名称 | 广东众生药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211366 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181045 | ||
| 药物名称 | ZSP1603胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗特发性肺纤维化 | ||
| 试验专业题目 | ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代 动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZSP1603-20-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药代动力学、安全性、早期药效 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时体重＞40kg； 2 筛选前 3 个月内 的胸部 HRCT 扫描检查结果确认 IPF 诊断为 UIP 型或可能 UIP 型； 3 一口气呼吸法一氧化碳弥散量(DLCO)(血红蛋白校正)占预计值百分比在 30%~79%； 4 用力肺活量(FVC)占预计值百分比≥50%； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够理解并自愿 严格遵守临床试验方案规定并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者； 2 筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)； 3 有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)， 4 存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评 价； 5 筛选前 4 周内，因 IPF 恶化或急性加重而住院治疗者； 6 每天吸氧>15 小时者； 7 不能配合肺功能检测或晕针晕血者； 8 一秒率(FEV1/FVC)＜0.7； 9 静息状态不吸氧时动脉血氧分压(PaO2)＜50mmHg； 10 经研究者评估受试者可能在研究期间肺移植者或预期生存期不足 1 年 者； 11 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 控制不佳的心脑血管疾病； 13 有明显的出血倾向或凝血功能障碍等； 14 甲状腺功能减退症病史或筛选期 TSH＞1.0×ULN 者； 15 伴有严重的或无法控制的基础疾病； 16 任何显著的实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，； 17 存在乙型肝炎、丙型肝炎； 18 存在人类免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)或梅毒抗体阳性，或有免疫缺 陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或骨髓移植史； 19 筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染，或入组前 4 周内有任何临 床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 20 入组前 1 周内使用过中(草)药制剂或针灸治疗者； 21 入组前 3 周内使用或在研究期间必须使用 CYP3A4 强抑制剂、强诱导 剂； 22 酗酒或药物滥用者：酗酒指有长期饮酒史，药物滥用指未按医嘱自行使用麻醉类药品(如可卡因类、大麻类等)或精神类药 品等； 23 哺乳期妇女、或首次给药前 4 天内血妊娠结果阳性、或近期有生育计 划以及无法采取有效避孕措施的受试者； 24 入组前 3 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者； 25 在筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者； 26 入组前 4 周(或 5 个活性药物半衰期，以较长者计)内参加过临床试验 且使用研究药物者； 27 研究者判断不适于参加临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1603胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg； 用药时程:连续给药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1603 安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg； 用药时程:连续给药12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 12 周用力肺活量(FVC)较基线的变化； 治疗12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项、大便潜血、甲 功五项、T 淋巴细胞亚群检测)； 筛选期以及给药观察四周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院） | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐作军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 崔瑷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 新疆医科大学第一附属医院 | 刘晖 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 四川大学华西第四医院 | 彭莉君 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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