基本信息
| 登记号 | CTR20222479 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赖筱娟 | 首次公示信息日期 | 2022-10-08 |
| 申请人名称 | 江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222479 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190342,CTR20160379,CTR20160557,CTR20150346,CTR20180811,CTR20191902,CTR20211212,CTR20213177 | ||
| 药物名称 | 维卡格雷胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康成年受试者中评估奥美拉唑对维卡格雷胶囊药代动力学及药效动力学影响的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑对维卡格雷胶囊药代动力学及药效动力学影响研究 | ||
| 试验方案编号 | VCP1-I-07 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价奥美拉唑对健康受试者单次口服维卡格雷胶囊后的药代动力学及药效动力学影响。次要目的：评价健康受试者单次口服维卡格雷胶囊及与奥美拉唑联合用药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括临界值）； 5 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）为18~28kg/m2（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者，或已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或任何辅料过敏者； 3 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 6 在服用研究药物前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录6； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究用药前3个月内服用过其它研究药品、或参加过其它药物临床试验； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等； 12 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中； 13 12导联心电图异常有临床意义； 14 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 20 尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者； 21 在筛选前4周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维卡格雷胶囊 英文通用名:Vicagrel Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:6 mg 用法用量:每周期服用3粒（18 mg） 用药时程:单次给药，共给药2个周期 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:洛赛克MUPS 剂型:片剂 规格:20 mg 用法用量:口服，一天一次，每次2片（40 mg） 用药时程:连续口服给药6天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维卡格雷主要代谢物PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；药效动力学指标：血小板抑制率及血小板反应指数 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz； 给药后48h 有效性指标 2 症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征（血压、脉搏和体温）、12导联心电图 研究试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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