基本信息
| 登记号 | CTR20223247 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张川 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 广州昂科免疫生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223247 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ONC-392注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2000112 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ONC-392-002-2 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张川 | 联系人座机 | 020-89115947 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | czhang@acroimmune.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602 | 联系人邮编 | 510320 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和初步有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥ 18岁。 3 性别不限。 4 ECOG评分0或1。 5 经组织学或细胞学确诊、经一线全身治疗失败或对一线或以上标准治疗不耐受的局部晚期或转移性HCC、EC、GC（含EGC）和AC。 6 至少有一个符合RECIST 1.1 定义的可测量病灶。 7 有足够器官功能。 8 HCC受试者Child-Pugh评分 ≤ 7分。 9 受试者在首次用药前至末次用药后6个月内避孕。 10 预估生存期≥12周。 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI-CTCAE v5.0 定义的 ≤ 1级的受试者。 2 首次治疗之前未满足之前用抗肿瘤治疗的洗脱期。 3 首剂给药前4周内有重大外科手术。 4 受试者在研究期间期望任何其他形式的抗肿瘤治疗。 5 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。 6 目前和研究期间接受华法林慢性抗凝治疗。 7 曾对单克隆抗体有CTCAE 5.0 ≥ 3级输液反应的受试者。 8 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）。 9 受试者已知活动性中枢神经系统转移。 10 有重大心脑血管疾病。 11 首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 12 活动性结肠炎。首次用药前6个月内或有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、或活动性胃/十二指肠溃疡（EC和GC受试者列外）、或肠梗阻、或憩室炎。 13 患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病。 14 有异体器官移植或造血干细胞移植史，或研究期间计划接受器官移植或骨髓移植者。 15 在首次给药前1个月内接种疫苗，或计划在研究期接种疫苗者。 16 首次给药前5年内有未治愈的其他恶性肿瘤，已经彻底治愈的早期恶性肿瘤除外。 17 妊娠或哺乳女性。 18 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ONC-392 注射液 英文通用名:ONC-392 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16mL/瓶 用法用量:第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。 用药时程:3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。 2 中文通用名:ONC-392 注射液 英文通用名:ONC-392 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/16mL/瓶 用法用量:第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。 用药时程:3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE。 从首次接受研究药物至末次治疗后30天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 直至（确认）疾病进展或首次用药后12个月。 有效性指标 2 DoR、BoR、DCR、中位PFS（mPFS）、3个月PFS率（PFS3）和6个月PFS率（PFS6）。 至（确认）疾病进展或首次用药后12个月。 有效性指标 3 总生存期中位OS（mOS）、6个月OS率（OS6）和12个月OS率（OS12）。 直至死亡或首次用药后12个月。 有效性指标 4 药代动力学 每周期用药前后，直至末次用药。 有效性指标+安全性指标 5 抗药性抗体（ADA） 第一、四、七、十、十三和十六期周期。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市- 东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 高全立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 厦门大学附属第一医院 | 赵鑫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 伍龙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 南京医科大学第一附属医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 余一祎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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